MDR schadet den deutschen Firmen

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(09/2018) Die EU-Medizinprodukte-Verordnung wird die Vorteile des europäischen Marktes vernichten und die wettbewerblichen Stärken der europäischen, primär deutschen Hersteller schädigen. Dieses Fazit zog Dr. Martin Leonhard von der Fa. Karl Storz, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik beim Industrieverband Spectaris, anlässlich des Symposiums „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ des Clusters MedicalMountains am 19. Juli in Tuttlingen. Leonhard titulierte seinen Vortrag entsprechend mit „Gleiches Recht für alle – Heimische Medizinprodukte unter Druck“. Auf das spezielle rechtliche Verhältnis von Produzent und Vertreiber unter eigenem Namen (OEM, PLM) ging Harald Rentschler von der Mdc medical device certification ein. Dabei beschrieb er drei Wege der Zusammenarbeit.

Dr. Martin Leonhard verwies auf den PIP-Brustprothesenskandal als Initialzündung für die MDR. Man müsse doch hinterfragen, ob so tief greifende gesetzliche Änderungen die richtige Antwort auf eine kriminelle Handlung sind. Sinnvoll sei auf jeden Fall, die Verbraucher zu informieren, dass ein solcher Eingriff mit Produkten, die erst seit 2003 als Klasse-III-Medizinprodukt eingestuft sind, immer mit Risiken verbunden sei. Und für die Hersteller folgerte er entschlossen: „Der Patientenschutz liegt im ureigens­ten Interesse der deutschen Hersteller.
Sichere Produkte sind für sie lebenswichtig; Büro­kratie hingegen ist kontraproduktiv.“ Und warum lief mit der MDR einiges schief? Sicher liege es auch am fehlenden Sachverstand der Entscheidungsträger und „90 Prozent der Abgeordneten haben das Gesetz nicht gelesen“, meinte Leonhard. Richtig ist, dass die MDR den vormals attraktiven, weil viel schnelleren EU-Marktzugang auch für US-Hersteller verbaut. Was vordergründig vielleicht sogar als Wettbewerbsvorteil interpretiert werden kann, stelle sich bei genauer Betrachtung aber als Nachteil für die heimischen Hersteller dar. Und bei den heimischen Herstellern blickte er vor allem auch auf die Tuttlinger Kleinbetriebe und Tüftler im Bereich der chirurgischen Instrumente mit OEM als Geschäftsgrundlage.

Dr. Martin Leonhard sieht aufgrund der MDR die kleineren europäischen Firmen gegenüber internationalen Konzernen benachteiligt
Dr. Martin Leonhard sieht aufgrund der MDR
die kleineren europäischen Firmen gegenüber
internationalen Konzernen benachteiligt


Dazu müsse man die Strukturen des Marktes und die Marktteilnehmer näher betrachten. Mit Abstand wird die globale Medizintechnik mit einem Volumen von 320 Mrd. Dollar von den USA mit einem Marktanteil von 38,8 Prozent dominiert. Es folgen China mit 12,2 Prozent, Deutschland mit 9,3 und Japan mit 5,2 Prozent. Wie wichtig die Medizintechnik für Deutschland ist, verdeutlicht nicht nur die Tatsache, dass es die größte euro­päische Herstellernation ist, sondern auch, dass Deutschlands Anteile so groß sind wie die Großbritanniens, Frankreichs und Italiens zusammengenommen.

Julia Steckeler (MedicalMountains) (v. l.) begrü.te die Referenten Dr. Christian Münster (Carl Zeiss Meditec), Dr. Martin Leonhard (Karl Storz, Spectaris), Sarah Haake-Schäfer (Carl Zeiss Meditec), Dr. Bassil Akra (TÜV Süd), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH) und Harald Rentschler (Mdc)
Julia Steckeler (MedicalMountains) (v. l.) begrü.te die Referenten Dr. Christian Münster (Carl Zeiss
Meditec), Dr. Martin Leonhard (Karl Storz, Spectaris), Sarah Haake-Schäfer (Carl Zeiss Meditec),
Dr. Bassil Akra (TÜV Süd), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH) und Harald Rentschler (Mdc)

Marktnischen und kleine Stückzahlen sind die Verlierer

Und bei den Firmen sei zu beachten, dass die größten Firmen US-Ursprungs sind, wie z. B. Medtronic (Umsatz 28,8 Mrd. Dollar), Johnson & Johnson (25,1 Mrd.), Stryker (21,5 Mrd. mit Boston Scientific) und GE (18,8 Mrd.). Und die hätten bezüglich Regulatory Affairs natürlich viel bessere Handlungsmöglichkeiten als die vergleichsweise kleinstrukturierte deutsche Medizintechnik. Nur auf den ersten Blick erscheine die MDR also als Vorteil gegenüber Nicht-EU-Herstellern, weil diese einen haftbaren EU-Repräsentanten vorhalten müssen. Verhängnisvoll für die kleinen Produzenten sei, dass es zu wenige Benannte Stellen gebe, was sich durch den Brexit noch weiter verschärfe. Deshalb und wegen der deutlich gestiegenen Anforderungen würden die Zertifizierungskosten steigen.

Durch hohe Kosten und Zeitaufwände würden Produkte mit kleinen Stückzahlen, etwa für die Therapie von Kindern, neurologische Produkte oder wie sie im Instrumentenbereich von Tuttlinger Firmen produziert werden, unrentabel. Leonhard prognostizierte aber nicht nur eine Produktbereinigung, sondern generell einen großen Druck für KMU-Betriebe, die Marktnischen bedienen. Einige KMU-Hersteller würden wohl zur verlängerten Werkbank. Aber auch für die Patienten seien die Folgen fatal, weil Produkte entweder viel teurer oder nicht mehr verfügbar sein würden.

MDR stärkt Welt-Konzerne mit globalen Infrastrukturen

Durch die Hürden der MDR müssten sich die Firmen überlegen, wo der erste Markteintritt vorgenommen werden soll, wo Produkt-Entwicklungen und klinische Kooperationen stattfinden und wo schließlich produziert wird. Hinzu kommen noch begleitende Umstände wie die Absenkung der Körperschaftssteuer in den USA von 35 auf 21 Prozent.Der Dreisatz für die deutschen KMU-Hersteller lautet: Schwindende Stärken der regionalen Infrastruktur und schwä­chere Übersee-Infrastruktur gegenüber großen, global agierenden Firmen bringen einen globalen Wettbewerbsnachteil.

Dr. Martin Leonhard zu den Problemen der deutschen Hersteller: „Nischenprodukte können dann in den USA einfacher auf den Markt gebracht werden, was den US-Herstellern Vorteile bringt. Diese und auch die chinesischen Firmen suchen sich zuerst andere, für die Zulassung einfachere Märkte, verdienen dort Geld und kommen dann erst nach Europa.“ Auf der Strecke blieben die EU-Hersteller ohne diese globalen Infrastrukturen.

Trotz Ungemach ein Hoffnungsschimmer

Weiteres Ungemach drohe jetzt auch noch durch die von der EU-Kommission geforderte zentrale Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment HTA). Dagegen gebe die Wirtschaftsministerkonferenz von Ende Juni positive Signale, die sich gegen eine zusätzliche Verschärfung bei der nationalen Implementierung der MDR, für eine Reduzierung der Anforderungen zur Neu­zertifizierung bewährter Bestandsproduk­te, für Methoden zur Senkung des Aufwandes klinischer Studien durch Routine- und Registerdaten und für eine Verlängerung der Übergangsfristen ausspricht.

Ob diese wichtigen Punkte allerdings in Brüssel auf fruchtbaren Boden fallen, sei ungewiss. Weil die MDR für europäische Hersteller den Heimatmarkt schwächt und die Unternehmen in eine ungünstigere Ausgangslage bringt, empfahl Leonhard den Firmen, ihr Geschäftsmodell zu prüfen und sich den neuen Regulierungen frühzeitig zu stellen. Und den Fachverbänden schrieb er ins Stammbuch, ihre Einfluss­möglichkeiten auf die 50 Umsetzungsrechtsakte wahrzunehmen und mit Praxisbeispielen an die Öffentlichkeit zu gehen.

Neue Definition für OEM/PLM-Pflichten

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgül­tig Geschichte: So könnten die Aussagen zugespitzt werden, die Mdc-Geschäftsführer Harald Rentschler in seinem Vortrag formulierte. Gemeint ist das OEM/PLM-Verhältnis in der Medizintechnik. „Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und/oder die Benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.“ Es ist ein unscheinbarer Halb­satz in Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, der Original Equip­ment Manufacturer (OEM) und Private Label Manufacturer (PLM) bislang rechtlich den Weg geebnet hat: „Zwischenstadium der Herstellung“. Vereinfacht gesagt, liefert Unternehmen A fertige Produkte an Unternehmen B, das diese wiederum mit eigenem Namen versieht und vertreibt.

Unternehmen A ist der OEM, Unter­nehmen B der PLM. So weit, so gut – würde es sich dabei nicht um Medizinprodukte mit umfangreichen Kontroll- und Nachweispflichten handeln. An der Konstellation entzün­dete sich von be­hördlicher Seite mehrfach Kritik. Das machte Rentschler an mehreren Beispielen fest: Bei den OEM wurden inhaltlich unzureichende Technische Dokumentationen sowie fehlende Informationen zu Produktänderungen oder entzogenen Zertifikaten bemängelt, aufseiten der PLM ein verbreitetes „mangelhaftes Herstellerbewusstsein“. Mehrere Anläufe waren unternommen worden, die vermeintliche Grauzone zu regle­men­tieren.

Drei Wege der Zusammenarbeit

Rentschler zeichnete die Entwicklungen seit den frühen 1990er-Jahren nach. Verbindendes Element: der offizielle Verzicht auf die Begriffe OEM und PLM. „Sie stehen in keiner Richtlinie“, erinnerte er, „es gibt sie nicht.“ Gleichwohl, die Realität ist eine andere und das Modell hat für beide Seiten hervorragend funktioniert. Nun ist in der EU-MDR der Passus zum „Zwischenstadium der Herstellung“ aber nicht mehr vorhanden, auch wenn sich einige Interessengruppen für eine Festlegung des OEM-/PLM-Verfahrens stark gemacht hatten. Es gibt zwar denkbare neue Konstellationen, aber weitaus kompliziertere als bisher. Rentschler zeig­­te drei Varianten auf.
Möglichkeit 1: Ein PLM tritt als Importeur, Händler, Relabeller oder Umverpacker auf.

Hersteller ist der OEM, dessen Name auf dem Produkt identifiziert werden kann. Dies gilt auch für Möglichkeit 2, wenn der PLM als Inverkehrbringer einer Behandlungseinheit fungiert. Möglichkeit 3: Der OEM ist Unterauftragnehmer für den PLM in der Rolle des Herstellers. In diesem Fall benötigt der PLM die vollstän­dige Technische Dokumentation. Offen ist die Frage, wie das Wissen des OEM geschützt werden kann. Verschiedene Ideen seien im Raum, keine davon jedoch durch die EU-MDR gedeckt, so Rentschler. Sein Fazit fiel, wie er eingangs schon angekündigt hatte, ernüchternd aus. „OEM und PLM sind in der EU-MDR nicht vorgesehen. Sie bedeutet nach heutigem Stand das Ende des bisher praktizierten OEM/PLM-Verfahrens.“ Beiden Parteien bleibe nichts anderes übrig, als die Rollen anderer Wirtschaftsakteure einzunehmen – „mit allen Konsequenzen“.    

RS

 

Ausgabe 09 / 2018

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