ZMT-Info-Tage – Die EU-Verordnung als Geißel des Fachhandels

EU-Medizinprodukteverordnung
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(MTD 05/2017) Wer denkt, dass die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) den medizintechnischen Fachhandel wenig tangiert, irrt sich gewaltig. Anlässlich der ZMT-Info-Tage vom 24. bis 25. März verdeutlichte Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker von der Essener Kanzlei Lücker, dass nicht nur die Hersteller, sondern auch der Handel vor gewaltigen Herausforderungen stehen.

Dabei sieht sich der Handel schon jetzt mit umfangreichen Regularien konfrontiert. Voraussichtlich wird die MDR im Juni oder Juli 2017 veröffentlicht.

Pflichten aus der MP-Abgabeverordnung

Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die seit 2014 gültige Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MP-AbgabeV) beinhalten eine Reihe von Pflichten, die der medizintechnische Fachhandel beachten muss. Die MP-AbgabeV soll nach Dr. Vol­ker Lücker den Vertrieb kanalisieren. Es geht um die Verschreibungspflicht bzw. Rezeptvoraussetzungen, um die Apothekenpflicht, die Voraussetzungen von Abgabestellen und um die Abgabe von Medi­zinprodukten an Laien.

Verschreibungspflichtige Medizinprodukte zur Anwendung durch Laien sind Produkte, die verschreibungspflichtige Stoffe oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten oder in der Anlage 1 der Verordnung aufgeführt sind. Bislang stehen in der Anlage 1 nur oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definierter Geometrie als Platzhalter für eventuell weitere aufzunehmende Produkte. Bei der Abgabe an andere Hersteller oder an Händler gelte Verschreibungspflicht allerdings nicht.

Es gibt bei den grundsätzlich verschrei­bungspflichtigen Produkten für die Laien-Anwendung zudem apothekenpflichtige Produkte. Diese enthalten wiederum verschreibungspflichtige Stoffe oder sind in einer speziellen Anlage 2 enthalten. Auch hier gibt es laut Lücker bislang nur Hämo­dialyseprodukte als Platzhalter. Diese MP-AbgabeV werde durch die kommen­de MDR nicht ersetzt. Weitreichende Ände­rungen werde es aber beim Medizinproduktegesetz und den anderen Verordnungen geben.

Voraussetzung für die Abgabe von Medi­zinprodukten sind gemäß der MP-AbgabeV betriebliche Vorgaben für eine sachgerechte Lagerung. Als Faktoren nannte Lücker z. B. die Temperatur oder Helligkeit. Auch eine fachliche Beratung muss möglich sein bei verschreibungspflichtigen Medizinprodukten oder Medi­zinprodukten höher Klasse 1 zur Laienanwendung oder bei In-vitro-Diagnos­tika zur Eigenanwendung. Der Handel müsse die Risikoklassen seiner Verkaufsprodukte also kennen. Beim Versand von betroffenen Produkten reiche die Angabe einer Telefonnummer auf der Verpa­ckung. Wenn ein Hersteller ein Produkt nicht zur Anwendung an Laien vorsieht, dann dürfen diese Produkte übrigens nur an Fachkreise abgegeben werden, so der Rechtsanwalt.

Die EU-MP-Verordnung für den Handel

Der nationale Gesetzgeber hat bei der EU-Medizinprodukteverordnung keine Kompetenzen mehr. Dagegen kann die EU-Kommission weiterführende Regelungen per Ermächtigung entweder ohne oder mit obligatorischen Expertenanhörungen erlassen. Handlungsmöglichkeiten für die Nationalstaaten gebe es nur in nicht geregelten Bereichen. Im Gegen­satz zur bisherigen EU-Richtlinie sei die neue Verordnung viel komplexer und umfangreicher, z. B. werde neu die technische Dokumentation beschrieben und bei den Produkten werde nicht nur bis zum Inverkehrbringen geregelt, sondern die gesamte Lebenszeit des Produkts z. B. bei der geforderten Marktüberwachung berücksichtigt. Für aktive implantierbare Medizinprodukte und andere Medizinprodukte gebe es künftig keine unterschiedlichen Verfahrensweisen mehr. Nur die In-vitro-Diagnostik habe weiterhin einen eigenen Regelungskreis.

Die MDR unterscheide hinsichtlich der Vertriebskette zwischen Bereitstellung auf dem Markt und Inverkehrbringen. Inverkehrbringen war bisher das erstmalige Inverkehrbringen auf dem EU-Markt durch den Hersteller oder Importeur. Die Bereitstellung auf dem Markt hingegen beziehe sich auf die klassische Tätigkeit des medizintechnischen Fachhandels, also die gewerbliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung.

Differenziert werde zwischen einem Händler und einem Importeur. Der Importeur bringe ein Medizinprodukt aus einem Drittland auf den EU-Markt. Diese Differenzierung ist nach Lücker insofern wichtig, da ein Händler im Gegensatz zu einem Importeur nicht unter die Produkthaftung falle.

Der Händler müsse sicherstellen, dass der Hersteller, ggf. auch der EU-Repräsentant oder Importeur, CE-Kennzeichnung, Etikettierung und Gebrauchsanweisung sowie UDI-Code auf dem Produkt bzw. der Verpackung angegeben sind bzw beiliegen. Für Lücker stellte sich die Frage der konkreten Umsetzung, z. B. bei Massenprodukten wie Pflaster oder Mund­spatel. Beim UDI-Code habe der Handel allerdings noch Zeit, da dieser erst mit der Eudamed-Daten­bank scharfgeschaltet werde.

Die weiteren Verpflichtungen des Handels lägen in der Einhaltung der Lager- und Transportbedingungen und beim Vigilanzsystem, in das der Händler stärker als bisher eingebunden werde. Der Handel müsse künftig Beschwerden regis­trieren und an den Hersteller weiterleiten, einen sofortigen Verkaufsstopp bei nicht konformen Medizinprodukten und bei Gefahrverdacht einleiten. Dies bedeute, dass er die Konformitätserklärung kennen muss.

Beim Verkaufsstopp müssten die Hersteller und die Behörden unter Preisgabe der Kundendatei unterrichtet werden. Für Lücker ein kritischer Akt, sei die Kunden­datei gerade doch die Stärke des medizintechnischen Fachhandels. Schluss­end­lich müsse der Händler, um diese Verpflichtungen alle erfüllen zu können, eine eigene Warendokumentation vorhalten.

Im Gegensatz zum Händler müsse der Importeur noch weitreichendere Sachverhalte erfüllen. Er müsse sicherstellen, dass das Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers auch geeignet gewesen sei. Dies sei problematisch, da er die entsprechenden Informationen des Herstellers zur Bewertung brauche. Weiter müsse der Importeur sicherstellen, dass der EU-Repräsentant benannt ist, dass eine Konformitätserklärung, eine technische Dokumentation und die CE-Kennzeichnung existieren, die Etikettierung und Gebrauchsanweisung dabei und der UDI-Code angegeben ist. Auf dem Medizinprodukt selbst oder auf der Verpa­ckung müsse der Importeur angegeben sein. Wie beim Fachhandel müsse er zu­dem die Lager- und Transportbedingungen einhalten.

Hinsichtlich des Vigilanzsystems müsse der Importeur ggf. Stichprobennahmen durch die Behörden zulassen. Er habe Beschwerden, Rückrufe und nicht konforme Medizinprodukte zu registrieren und diese Erkenntnisse an Hersteller und EU-Repräsentanten weiterzuleiten. Bei Gefahrverdacht seien die Behörden zu informieren und ggf. Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Schlussendlich müsse der Importeur den Marktaufsichtsbehörden Einsicht in die Konformitätserklä­rung, in die technische Dokumentation und in die eigene Warendokumentation ermöglichen.

Die Übergangsfristen: In Kraft treten wird die EU-Medizinprodukteverordnung 21 Tage nach Veröffentlichung; anzuwenden ist sie drei Jahre nach Inkrafttreten. Zertifikate, die vor Inkrafttreten ausgestellt wurden, bleiben erhalten. Zertifi­kate, die nach altem Recht nach dem Inkrafttreten der MDR, aber vor deren Anwendbarkeit erteilt werden, bleiben maxi­mal vier Jahre ab Anwendbarkeit gültig.

Rechtsanwalt Lücker wies den medizintechnischen Fachhandel eindringlich darauf hin, dass Medizinprodukte, die vor Anwendbarkeit nach altem Recht erstmalig in den Verkehr gebracht wurden, maximal fünf Jahre danach weiter auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. Die Händler sollten dringend darauf achten, dass ihre Lager dann leer sind, weil ein weiterer Abverkauf dann nicht mehr zulässig ist. Der Handel mit gebrauchten Produkten sei von dieser Abverkaufsregelung aber nicht erfasst. 

RS

Ausgabe 05 / 2017

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