Breite Ablehnung eines verbindlichen, gemeinsamen HTA

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(06/2018) Um die medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger zu machen, den Patientennutzen zu stärken und Innovationen zu fördern, hat die EU-Kommis­sion am 31. Januar 2018 einen Vorschlag unterbreitet, der Arzneimittel und „bestimmte neue Medizinprodukte“ umfasst (MTDialog berichtete ausführlich in der März-Ausgabe).

Dadurch sollen die Mitgliedsstaaten ihre Ressourcen durch Bündelung effizienter nutzen, ihr Fachwissen untereinander austauschen können und Mehrfach-Bewertungen verhindern.

Die vorgeschlagene Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) umfasst gemeinsame klinische Bewertungen, wobei die Mitgliedsstaaten auf gemeinsame Instrumente, Methoden und Verfahren zurückgreifen können. Die Zusammenarbeit soll umfassen:

  • gemeinsame klinische Bewertungen innovativer Technologien
  • wissenschaftliche Konsultationen, damit die Entwickler den Rat der HTA-Behörden einholen können
  • Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien zur Erkennung erfolgversprechender Technologien

Die Zusammenarbeit soll sich noch auf weitere Bereiche erstrecken. Die Bewertung nichtklinischer, z. B. wirtschaftlicher, sozialer und ethischer Aspekte einer Gesundheitstechnologie sowie Preis- und Erstattungsfestlegungen sollen aber in der Zuständigkeit der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten bleiben.

Breite Ablehnung im Bundestag

Die Fraktionen des Bundestages lehnten den EU-Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ab. Der Vorschlag ziele ab auf eine vollständige Harmonisierung des HTA auf der Ebene klinischer Bewertungen für alle neuen Arzneimittel, die dem zentralen Zulassungsverfahren unterlägen, und für bestimmte Medi­zin­produkte (Anm. d. Red.: Klassen IIb und III), heißt es in einem gemeinsamen Antrag der Fraktionen von CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen vom 20.März 2018. Auch die Fraktion Die Linke hat einen gleichlautenden Antrag eingebracht. Die AfD-Fraktion unter­stützt das Anliegen der anderen Fraktionen ebenfalls.

Der EU-Vorschlag greife in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein. Damit werde die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt, heißt es in dem Antrag. Auch die Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wird angezweifelt.

Auch die Ärzte sind dagegen

Auch die Bundesärztekammer lehnte Anfang April den Vorschlag der EU-Kommission ab, die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu zentralisieren – aber aus anderen, Indus­trie-skeptischen Gründen. Die Sorge der Kommission gelte weniger den möglicherweise parallel beschäftigten HTA-Insti­tutionen, sondern vor allem den wirt­schaftlichen Interessen der Hersteller. Für die bedeute die Zentralisierung nämlich eine erhöhte Planungssicherheit sowie eine leichtere Einflussnahme auf die Bewertung.

Hinzu kämen methodische Defizite, indem die EU-Kommission lediglich die Bewertung des medizinischen Nutzens zentralisieren wolle. Die Bewertung der sozialen, ethischen oder ökonomischen Dimension soll hingegen weiter in den Händen der Nationalstaaten liegen. Eine solche Trennung sei artifiziell. Auch das Argument der Kommission, die singuläre Bewertung trage zu einem besseren Pati­en­tenschutz bei, könne nicht überzeugen. So lieferten gerade divergierende Ergebnisse in verschiedenen HTA-Verfahren Hinweise auf weiteren Klärungs­bedarf. Die BÄK verweist in diesem Zusammenhang auf das Mehraugenprinzip und das Zweitmeinungsverfahren.

Industrie will Medizintechnik ausklammern

Ebenfalls im April sprach sich der Bun­des­verband Medizintechnologie (BVMed) dafür aus, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung heraus­zunehmen. Der Vorschlag der EU-Kommission bringe keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führe aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien sowie Zusatzkosten für die Unternehmen. Zudem sollten Arznei­mittel und Medizinprodukte aufgrund ihrer jeweiligen Besonderheiten nicht zusammen geregelt werden.

Der Verband plädierte dafür, das bewährte freiwillige HTA-Verfahren für Medi­zinprodukte auf EU-Ebene fortzusetzen. Denn das geplante EU-HTA-Verfahren bedeute für die Unternehmen einen zusätzlichen Zeitaufwand von mindestens zwölf weiteren Monaten zu den bestehenden in Deutschland durchzuführenden, langwierigen Bewertungsverfahren. Da der EU-HTA-Vorschlag neben diesen Nachteilen keinen Mehrwert für die Produktqualität und die Patientensicherheit biete, müssten Medizintechnologien aus der Regelung herausgenommen werden.

Der Bundesrat baut auf das Prinzip Freiwilligkeit

Als zweite politische Instanz nach dem Bundestag lehnte auch der Bundesrat am 27. April den EU-Vorstoß ab. Grundsätzlich begrüßt der Bundesrat zwar eine Vereinheitlichung der unterschiedlichen nati­onalen Medizintechnik-Folgeabschät­zun­gen (HTA) auf europäischer Ebene und eine intensivere Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten, aber nur auf freiwilliger Ebene. Ein Zwang wäre ein Eingriff in die Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten. Zudem bestehe in Bezug auf Medi­zinpro­dukte die Gefahr, dass die verbindliche Nutzenbewertung auf EU-Ebene die Entscheidung für die Entwicklung innovativer neuer Medizinprodukte verzögern oder behindern könnte. Eine freiwillige europäische Kooperation der Mitgliedsstaaten hinsichtlich HTA sollte aber zu einer Entbürokratisierung und keinen weiteren (Doppel-)Strukturen auf EU-Ebene mit negativen Auswirkungen auf deutsche Unternehmen führen.

Der Bundesrat appellierte an die Bundesregierung, in den weiteren Verhandlungen darauf hinzuwirken, dass im weiteren Verfahren eine geeignete und transparente Methodik für die Bewertung von Medizinprodukten vorgelegt wird. Insbesondere sollten konkrete Informationen zur Durchführung klinischer Studien mit hoher Evidenz entwickelt werden.

Die Bundesregierung wird weiter da­rum gebeten, bei der Zusammenstellung einer entsprechenden Koordinierungsgruppe darauf zu achten, dass eine ausreichende Zahl von Vertretern mit expliziter Expertise im Bereich Medizinprodukte als Mitglieder benannt wird.

RS

Ausgabe 06 / 2018

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