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Wie schützen Zulieferer ihr geistiges Eigentum?

(MTD/17.8.2018) Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) muss der Inverkehrbringer eines Medizinprodukts die vollständige Technische Dokumentation (TD) für die zuständigen Behörden vorhalten. Für Vorlieferanten bedeutet die Auslieferung ihres Know-how eine große Gefahr.

Der BVMed schlägt als Lösung für den Know-how-Schutz drei Modelle vor. 

Beim Splitting-Modell gibt es bei der TD einen offenen sowie einen geschlossenen Teil, der die schützenswerten Elemente enthält. Dieser könnte entweder direkt der Benannten Stelle des Herstellers oder einer dritten unabhängigen Benannten Stelle zur Verfügung gestellt werden. Notwendig wäre eine Vertraulichkeitsvereinbarung zwischen Lieferant und Benannter Stelle.

Beim Treuhand-Modell wird ein Dritter beauftragt, der die Konformitätsbewertung des geschlossenen Teils der TD übernimmt. Dieser Dritte sollte einen Bewertungsbericht erstellen, der in die vollständige TD des Herstellers aufgenommen wird. Dieser Bericht stellt sicher, dass alle Informationen zur Beurteilung des fertigen Medizinprodukts vorliegen. Der Treuhänder könnte als Kontaktstelle des Lieferanten und des Herstellers zur Benannten Stelle und zur zuständigen Behörde fungieren und den geschlossen Teil des TD auf Abruf zur Verfügung stellen.

Das Passwort-Modell sieht vor, dass der Hersteller physischen Zugriff auf die vollständige TD erhält und so zum einzigen Ansprechpartner der Benannten Stelle wird. In diesem Fall ist der geschlossene Teil der TD für den Hersteller durch ein Passwort verschlüsselt, das nur der Benannten Stelle zugänglich ist.

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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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