MDR-Fristverlängerung

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EU-Kommission stellt sich stur

(MTD/16.11.2018) Bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) gibt es große Probleme. Insbesondere kleine Unternehmen sind gefährdet.

Die deutsche Regierung und die Hersteller befürworten deshalb eine Verlängerung der Übergangsfristen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Verordnung geht vom Ende der Übergangsfrist am 25. Mai 2020 aus. Die EU-Kommission will aber keine Fristverlängerung. Dies wurde bei einer Aussprache im EU-Parlament am 25. Oktober deutlich.
Anlass war eine Anfrage von Abgeordneten vom August wegen der beklagten Umsetzungsprobleme. Die Anfrage bezog sich auf die rechtzeitige Akkreditierung einer ausreichenden Anzahl von Benannten Stellen, den Brexit und auf die Datenbank Eudamed.

In ihrer mündlichen Antwort vor dem EU-Parlament am 25. Oktober meinte Kommissionsmitglied Elżbieta Bieńkowska, dass bisher alle gesetzlichen Fristen eingehalten würden. Dies würde auch für die Akkreditierung der Benannten Stellen zutreffen. Von 60 (Anm. d. Red.: andere Quellen gehen von 59 aus) hätten 34 Anträge bei der Kommission für eine Akkreditierung eingereicht. Bei der Bewertung sei man im Zeitplan. Möglicherweise seien die ersten Benannten Stellen bereits noch vor Jahresende verfügbar. Und hinsichtlich der Befürchtung, dass sich die Situation durch das Entfallen der britischen Benannten Stellen noch weiter verschärfen könnte, berichtete sie, dass die BSI als größte in den Niederlanden eine neue Benennung vornehmen werde. Die SGS habe bereits Büros in Finnland und Belgien und die UL und die LRQA entwickelten nach Kommissions-Informationen entsprechende Aktivitäten. Auch hinsichtlich der Eudamed befinde man sich im gesteckten Zeitrahmen. Man werde die Entwicklung aber „proaktiv“ beobachten, meinte Bieńkowska.

Die parlamentarische Anfrage ist unter dem Kurzlink https://bit.ly/2SWuTGo und die Redebeiträge der Plenardebatte sind unter https://bit.ly/2qC3L2q im Internet abrufbar. Unter diesem Link (auf der Seite rechts oben) kann die Aussprache auch simultan übersetzt per Videoübertragung angeschaut werden. (Anm. d. MTD-Redaktion: Diese Aussprache dauert eine Stunde. Es ist zu empfehlen, diese Zeit zu investieren, um sich ein eigenes Bild über die Qualität und Kompetenz unser parlamentarischen Entscheidungsträger zu machen.)

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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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