Benannte Stellen

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Zahlen im Sinkflug

(MTD/3.1.2019) Die Fraktion Die Linke im Deutschen Bundestag hatte eine Kleine Anfrage zu „Marktzugang und Überwachung von Medizinprodukten“ gestartet (wir berichteten). In ihrer Antwort geht die Bundesregierung u. a. auch auf die aktuelle Situation bei den Benannten Stellen ein.

Mit Blick auf den infolge des PIP-Skandals bereits deutlich verbesserten und derzeit geltenden Rechtsrahmen in Bezug auf die Qualität und Arbeitsweise der Benannten Stellen durch eine Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission sowie durch Empfehlungen der Europäischen Kommission zu (unangekündigten) Audits und Bewertungen (beide von September 2013) habe sich die Zahl der Benannten Stellen von ca. 80 auf 55 (Stand 14. November 2018) reduziert.

Mit der MDR sollen jedoch in diesem für das Funktionieren des Systems sehr wichtigen Bereich noch weitere Verbesserungen erzielt werden, indem die Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und qualitätsgesicherte Arbeitsweise der Benannten Stellen deutlich detaillierter und strenger geregelt werden. Da diese Anforderungen nicht alle derzeitigen 55 Benannten Stellen erfüllen können, werde sich die Zahl der Benannten Stellen weiter reduzieren.

Kein Interessenskonflikt

Ein Kernpunkt der Kleinen Anfrage der Fraktion Die Linke betrifft den Punkt, dass so genannte Benannte Stellen zwar staatlich akkreditiert und überwacht würden, aber in Deutschland private Unternehmen seien und dementsprechend handelten. Die Fraktion Die Linke wollte in diesem Zusammenhang wissen, ob die Bundesregierung einen immanenten Interessenskonflikt sieht, wenn Privatunternehmen die Zertifizierung von Medizinprodukten durchführten und durch den antragstellenden Hersteller bezahlt würden.

Dies verneint die Bundesregierung in ihrer Antwort: „Ein immanenter Interessenkonflikt bei dem System der privaten Benannten Stellen wird nicht gesehen, da eine angemessene Überwachung durch die benennende Behörde ZLG sowie im Rahmen der regelmäßigen Erneuerung der Benennung (seit Inkrafttreten der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013) durch europäische gemeinsame Begutachtungsteams unter Beteiligung der Europäischen Kommission erfolgt. Mögliche Interessenkonflikte und deren wirksame Eliminierung sowie die finanzielle Stabilität der Stellen (Einnahmen/Ausgaben im Medizinproduktebereich) sind dabei wesentliche Begutachtungsaspekte.“ Kurzlink zur Antwort der Bundesregierung: https://bit.ly/2QrYObS

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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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