MDR und die Folgen

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Patienten und Unternehmen gefährdet

(MTD/8.2.2019) Eine Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) und des Medizintechnik-Industrieverbands Spectaris unter 320 Medizinprodukte-Herstellern verdeutlicht: Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostik (IVDR) haben negativen Auswirkungen für Patienten und Industrie.

Einige wichtige Ergebnisse: 75 Prozent beklagen die unsichere Rechtslage. 79 Prozent rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten, innovative Produkte künftig auf den Markt zu bringen. Weiter erwarten die Unternehmen für sich selbst Kostensteigerungen beim Marktzugang (74 %), eine Verringerung von Produktlinien (51 %) und F&E-Aktivitäten (44 %), eine Existenzgefährdung (35 %) und einen Abbau von Arbeitsplätzen (25 %). Wegen der Höherstufung von Produkten in höhere Risikoklassen planen 36 Prozent der betroffenen Unternehmen, Produkte aus dem Angebot zu nehmen. Mit dem Scrutiny-Verfahren für mindestens eines ihrer Produkte rechnen 15 Prozent.

Um die Probleme zu lindern, fordern DIHK und Spectaris u. a., dass die Politik praktikablere Übergangsphasen, einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte und Sonderregelungen für Nischenprodukte wie in den USA umsetzt.

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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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