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Implantateregister-Gesetz

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Bundeskabinett bringt Implantateregister auf den Weg

(MTD/11.4.2019) Das Bundeskabinett hat am 3. April 2019 den Entwurf eines Implantateregister-Errichtungsgesetzes beschlossen. Das Gesetz soll die Patientensicherheit und die Transparenz erhöhen.

Folgende wesentlichen Regelungen umfasst der vom Bundeskabinett auf den Weg gebrachter Gesetzesentwurf für ein Implantateregister:

1. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird als Registerstelle die zentrale Datensammlung übernehmen. Die Anschubfinanzierung erfolgt durch den Bund, der laufende Betrieb wird durch Entgelte finanziert.
2. Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.
3. Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.
4. Meldungen an das Register sind für Gesundheitseinrichtungen, Krankenversicherungen und Patienten verpflichtend.
5. Die Hersteller müssen ihre Produkte registrieren, sonst droht ein Vergütungsausschluss.
6. Die Registrierstelle berichtet jährlich dem BfArM.
7. Der Aufwand für Meldungen wird den Gesundheitseinrichtungen erstattet.
8. Geregelt werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern.
9. Der tatsächliche Beginn der Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen hängt jeweils von dem Vorliegen aller technischen Voraussetzungen für die Entgegennahme der Meldung ab und wird durch Rechtsverordnung konkretisiert. Voraussichtlich werden Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 als erste Implantate erfasst werden können.

Der Gesetzentwurf enthält zudem Regelungen, um das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses von drei auf zwei Jahre zu verkürzen. Die Verkündung des nicht zustimmungspflichtigen Gesetzes ist für Jahresende geplant.

Der Entwurf des Bundeskabinetts für ein Implantateregister-Errichtungsgesetz ist hier abrufbar

Copyright: MTD-Verlag 2019/Foto: AOK

Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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