Standards für die MDR

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Einheitliches Vorgehen bei Hilfsmitteln angestrebt

(MTD/7.5.2019) Gesundheitshandwerker, wie z. B. Orthopädietechniker, sind im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Sonderhersteller für individuelle Versorgungen. Wie ist das handelbar?

Bei einem Gespräch am 24. April 2019 zwischen Bund, Ländern und der „Arbeitsgemeinschaft der Verbände der Gesundheitshandwerke zur Umsetzung der EU-MDR“ stellte die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) e.V. die bisher erarbeiteten Ansatzpunkte der Arbeitsgruppe MDR gegenüber Vertretern des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und der Landesaufsichtsbehörden in Berlin vor.

Georg Blome und Axel Sigmund verwiesen als Vertreter der DGIHV-Arbeitsgruppe MDR insbesondere auf die bislang noch offenen Fragen bezüglich der „klinischen Bewertung“ und „Risikoanalyse“. Im Ergebnis hielten alle Beteiligten fest, dass eine bundesweit einheitliche Vorgehensweise nicht nur gewünscht, sondern auch nötig ist. Dies wurde von den Ländervertretern der Aufsichtsbehörden auch für umsetzbar erklärt. Die DGIVH wird nun kurzfristig zu den Bereichen „klinische Bewertung“ und „Risikoanalyse“ eine Entwurfsvorlage zur weiteren Abklärung mit dem Bundesgesundheitsministerium und den Prüfbehörden erarbeiten.

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