EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Spectaris und BVMed schlagen Alarm

(MTD 10.5.2019) Die Verbände Spectaris und BVMed schlagen zum wiederholten Male Alarm bezüglich der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

Deren Fahrplan würde Arbeitskräfte und die Patientenversorgung gefährden sowie Innovationen hemmen. Viele Unternehmen könnten das komplizierte Zulassungsverfahren nicht stemmen. Die Zulassungsverfahren seien praxisfremd und es fehle an Zertifizierungsstellen. Bislang ist erst eine (britische) Benannte Stelle akkreditiert. Selbst wenn weitere Benannte Stellen bis zum Stichtag 26. Mai 2020 hinzukämen, bliebe die Lage weiter dramatisch alleine schon deshalb, weil sich die Anzahl der zu zertifizierenden Produkte durch die MDR erhöhe und der Prüfaufwand wachse.

Studie zeigt Probleme auf

Wie groß die Probleme für die Unternehmen sind, belegt auch eine gemeinsame Studie von Spectaris und des DIHK zur MDR. Die Studie ist unter dem Kurz-Link https://bit.ly/2PDTYEA im Internet abrufbar.

Nachholbedarf bei Datenbank und Regulierung

Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat angesichts der Defizite hinsichtlich der EU-Medizinprodukteverordnung ein Jahr vor Geltungsbeginn die EU-Kommission und das EU-Parlament zum Handeln aufgefordert. Es fehlten die notwendigen Rechtsakte und eine funktionierende Eudamed-Datenbank. Deshalb sei das neue Regulierungssystem nicht funktionsfähig.
Hinsichtlich der Benannten Stellen, bisher waren es 57, gehe die EU-Kommission davon aus, dass es bis Jahresende 12 sein werden. Dies sei zu spät und unzureichend, so der BVMed. Die Kapazitäten reichten nicht aus, schließlich würde eine Produktzertifizierung schon nach den alten Richtlinien drei bis neun Monate dauern. Und neben den Bestandsprodukten müssten nun zahlreiche neue Produktkategorien erstmals zertifiziert werden.

Tauende Medizinprodukte nicht mehr konform

Der BVMed prognostiziert, dass ab Mai 2020 Tausende von Medizinprodukten nicht mehr mit dem EU-Recht konform sein werden. Darüber hinaus fordert der Verband von der EU-Kommission mehr Transparenz über den Stand der Umsetzungsmaßnahmen.

Copyright: MTD-Verlag 2019, Foto: Pixabay

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