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Deutsche Regierung setzt sich nicht durch


(MTD/27.6.2019) Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hält Wilfried Reischl vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) für unrealistisch.

Entsprechend äußerte er sich auf einem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht Mitte Juni. Deutschland habe sich aber dafür eingesetzt, dass die so genannte „Period of Grace“ auf höherklassifizierte Klasse I-Produkte wie Software, stoffliche Medizinprodukte oder Nanomaterial enthaltende Medizinprodukte sowie zukünftige Klasse Ir-Produkte wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente ausgedehnt werden soll. Das sei aber auf EU-Ebene bisher nicht konsensfähig gewesen.

Unabhängig davon plane das BMG auf nationaler Ebene zwei Gesetzespakete: ein „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ und eine Verordnung zum selben Thema. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.

Ein vertragsloser Brexit ist sehr wahrscheinlich. Um Versorgungsengpässe zu verhindern, setzt sich das Bundesgesundheitsministerium auch für eine europäische Lösung ein, die ein vereinfachtes Verfahren für den schnellen Transfer von Zertifikaten von britischen Benannten Stellen zu EU-27-Benannten Stellen und eine schnellstmögliche Registrierung der betroffenen Produkte und Hersteller in einem EU-27-Mitgliedstaat beinhaltet, so Reischl.

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