Implantateregister

Foto: Peter Brehm GmbH/BVMed

Zustimmung bei der Anhörung

(MTD/5.7.2019) Nach den Vorkommnissen mit Implantaten wird nun an der Konzeption eines Implantateregisters gearbeitet, um die Patientensicherheit und die Transparenz zu erhöhen. Zustimmung bei der Anhörung.

Die Bundesregierung legte einen Gesetzentwurf für ein Implantateregister vor (19/10523). Der Entwurf sieht vor, dass beispielsweise Angaben zur Haltbarkeit und Qualität des implantierten Hilfsmittels gespeichert werden. Für Gesundheitseinrichtungen, Krankenversicherungen und Patienten ist die Meldung an das Register verpflichtend. Die Hersteller müssen ihre Produkte registrieren. Bei nicht registrierten Produkten ist ein Vergütungsausschluss vorgesehen. Der Beginn der konkreten Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen soll separat in einer Rechtsverordnung geregelt werden. Voraussichtlich werden Hüft- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 erfasst.

In der 26. KW fand dazu eine Anhörung des Gesundheitsausschusses statt. Grundsätzlich befürworteten die relevanten Medizinprodukte-Verbände das Vorhaben. Auch die anhörungsberechtigten Anwender- und Patienten-Organisationen lobten das Vorhaben. Allerdings gab es auch Wünsche.

Der GKV-Spitzenverband kritisierte z. B., dass der Betrieb des Implantateregisters faktisch von den Krankenversicherungen anstatt nach dem Verursacherprinzip von der Industrie finanziert werden solle. Weiter wollen die Kassen Informationen, welche Produkte bei welchen Versicherten implantiert werden. Zudem sollten die bei den Kassen verfügbaren Abrechnungsdaten über Vorerkrankungen oder Voroperationen genutzt werden und nicht nur die Daten der implantierenden Einrichtungen.

Letzteres wurde auch von der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) unterstützt. Die DKG sprach sich zudem für standardisierte Übertragungsverfahren aus, um den Bürokratieaufwand gering zu halten.

Die Bundesärztekammer (BÄK) erklärte, dass eine angemessene Balance zwischen dem Datenschutz und den Zielstellungen des Registers erreicht werden muss. Ärzte wie auch Kliniken lehnen den Wegfall des Vergütungsanspruchs bei Verwendung eines vom Hersteller in der Produktdatenbank nicht registrierten Implantats ab. Die Verantwortung für die Registrierung liege beim Hersteller und nicht bei den Gesundheitseinrichtungen.

Die BAG Selbsthilfe befürwortete die verbindliche Ausgestaltung des Registers, um ausreichend Belege für Nutzen und Schaden der Implantate zu gewinnen; wichtig für die Beurteilung von Risiken bei Brustimplantaten nach einer Amputation. Die BAG verwies auch darauf, dass mit der Integration der schon bestehenden Register 63 Prozent aller Hüft- und Knie-Endoprothesen in Deutschland erfasst würden.

Der Antrag der AfD-Fraktion (19/10630) nach einer freiwilligen Teilnahme der Patienten, wurde von allen beteiligten Organisationen abgelehnt.

Copyright: MTD-Verlag 2019, Foto: Peter Brehm GmbH/BVMed

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