EU-Kommission

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Mehr Zeit für die MDR-Zertifizierung

(MTD/5.9.2019) Es gibt Hinweise, dass die Fristen für bestimmte Klasse I-Medizinprodukte im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung verlängert werden.

Nach Angaben des gesundheitspolitischen Sprechers der EVP-Fraktion im EU-Parlament, Dr. Peter Liese, wurde ihm bestätigt, dass die EU-Kommission eine Fristverlängerung für niedrigklassifizierte Medizinprodukte im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) plant. Eine offizielle Stellungnahme der EU-Kommission gibt es nach MTD-Recherchen aber (noch) nicht. Als Produktbeispiele, die von der Fristverlängerung profitieren, führt Liese Skalpelle an. Im Übrigen begrüßt er aber die strengen MDR-Regeln für Hochrisikoprodukte. Bei diesen dürfe es auch keine Fristverlängerung bei der MDR-Umsetzung geben. Als Grund für die Fristverlängerung weniger riskanter Produkte gibt Peter Liese drohende Versorgungsengpässe wegen zu wenigen Benannten Stellen an. Europaweit gibt es erst vier.

Grundlage der Veröffentlichung des EVP-Abgeordneten im EU-Parlament war der am 23. August veröffentlichte Artikel „Commission confirms deadline extension for more medical devices“ von Jillian Deutsch in Politico Pro. Aus dem Artikel geht hervor, dass sich die Fristverlängerung von vier Jahren bis 2024 wohl nur auf einen Teil der Produkte der Klasse I bezieht. Es geht um Produkte, die aufgrund einer Höherklassifizierung erstmals Sicherheitschecks durchlaufen müssen. Diese habe die EU-Kommission bei der Ausarbeitung der Verordnung übersehen.
Grünes Licht für die Korrektur habe die EU-Kommission aufgrund des Drucks aus Deutschland und Irland gegeben, um deren Bedenken auszuräumen, dass weit verbreitete Produkte nicht mehr verfügbar sein könnten. Voraussichtlich im September werde der EU-Rat, sofern er dem MDR-Änderungsantrag zustimmen sollte, das Verfahren einleiten. Notwendig ist dann eine Zustimmung seitens des EU-Parlaments.

Anm. d. MTD-Red.: Der Artikel ist im Ganzen doch recht vage formuliert. Es wird nicht deutlich, um welche Produkte es sich handelt. Sinn machen eigentlich nur Produkte der Risikoklassen Is (steril), Im (messtechnisch) und Ir (sterilisierbare, wiederverwendbare Instrumente). Das angeführte Beispiel „Skalpelle“ weist darauf hin.

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