MDR-Übergangsfrist

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Übergangsfrist für höher gestufte Klasse I-Produkte verlängert

(MTD/6.12.2019) Mit Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2020 sollten auch höhergestufte Klasse I-Produkte nach den neuen Vorschriften zertifiziert sein. Diese erhalten nun eine Fristverlängerung.

Mit Datum 25. November 2019 hat der Rat der Europäischen Union ein sog. Corrigendum zur europäischen Medical Device Regulation MDR veröffentlicht (Kurzlink: https://bit.ly/2KXHfeZ, deutsche Version ab Seite 25). Dem Corrigendum stimmte am 3. Dezember auch der zuständige Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments zu. Zustimmen müssen nun noch die EU-Kommission und das EU-Parlament.

Demnach könnte die Übergangsfrist für bestimmte Klasse I-Produkte um vier Jahre bis 26. Mai 2024 verlängert werden. Tangiert sind Produkte der Klasse I, die aufgrund einer Höherklassifizierung erstmals Sicherheitschecks durchlaufen müssen – also Produkte der Klassen Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) Is (steril) und Im (messtechnisch). Darüber muss nun noch das Europäische Parlament abschließend entscheiden.

Konkret geht es um die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Artikel 120 Absatz 3 soll künftig laut Corrigendum wie folgt lauten (Änderungen sind hervorgehoben):

„Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …"

Außerdem soll in Artikel 120 Absatz 4 geändert werden:

„Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden."

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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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