Wirkungsnachweis von Verbandmitteln

Fristverlängerung gefordert

(MTD 19.12.2019) Durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist 2019 die Verbandmittel-Definition geändert worden. Der BVMed fordert drei Jahre Übergangszeit.

Bei der Definition wird zwischen einer Hauptwirkung und zusätzlichen Wirkungen unterschieden. Diese Zusatzwirkungen dürfen demnach nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sein und im menschlichen Körper stattfinden. Produkte mit einer solchen zusätzlichen Eigenschaft müssen ihre Wirkung in klinischen Studien nachweisen. Erst danach sollen sie durch den Gemeinsamen Bundesauschuss G-BA zur Verordnung zugelassen werden. Der G-BA soll dazu eine neue Richtlinie erlassen.
Der Bundesverband Medizintechnologie BVMed schlägt für die zukünftigen Erstattungsregelungen für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ nach der neuen Verbandmittel-Definition eine Übergangszeit von drei Jahren vor. Die vom Ministerium vorgesehenen 12 Monate und die vom Bundesrat vorgeschlagenen 24 Monate seien zu knapp bemessen, um den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit der innovativen Wundversorgungsprodukte beispielsweise mit klinischen Studien zu erbringen.

Copyright: MTD-Verlag 2019, Foto: BVMed/Paul Hartmann AG

Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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