MDR-Fristverlängerung endgültig

Foto: Artmann Witte/Fotolia

Aufatmen bei höhergestuften Klasse I-Produkten

(MTD 10.1.2020) Ein Corrigendum zur EU-Medizinprodukteverordnung bringt eine Fristverlängerung für höhergestufte Klasse I-Produkte bis 26. Mai 2024.

Dem EU-Parlament wurde am 16. Dezember ein Corrigendum zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgelegt wurde. Am 17. Dezember gab es automatisiert grünes Licht vom EU-Parlament, da es innerhalb einer Frist von 24 Stunden keine weitere Abstimmung über das Corrigendum forderte. Wesentlicher Inhalt: Klasse I-Produkte, die in die Klassen Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente), Is (Sterilprodukte) und Im (messtechnische Produkte) höher gestuft worden sind, hätten ursprünglich bis zum endgültigen Start der MDR am 26. Mai 2020 einer neuen Zulassung unter Einschaltung einer Benannten Stelle bedurft. Diese Produkte erhielten nun eine Fristverlängerung von vier Jahren bis 26. Mai 2024.

Fristverlängerung wird allgemein begrüßt

Wegen der geringen Anzahl von Benannten Stellen wurde die Fristverlängerung allgemein begrüßt. Peter Liese, EU-Abgeordneter der EVP-Fraktion, rechtfertigte die Fristverlängerung für diese Produktgruppen damit, dass sie ein sehr geringes Risiko bergen und die Benannten Stellen sich auf Hochrisikoprodukte konzentrieren könnten.

Der DIHK meinte, dass sich die Politik um den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Branche kümmern müsse. Notwendig sei jetzt auch, dass es Fristen gebe, innerhalb derer ein Zertifizierungsverfahren abgeschlossen werden müsste. Weiter fordert der DIHK Sonderregelungen für lebensnotwendige Nischenprodukte, etwa für Kinder.

Der BVMed wies auf fehlende Rechtsakte hin. Weiter befürchtet der Verband eine wachsende Zahl von Anträgen auf nationale Sonderzulassung, z. B. für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen. Grundsätzlich sei es auch schwierig, für die Zertifizierung von Bestandsprodukten klinische Daten zu erhalten, weil die Bereitschaft der Kliniken zur Durchführung klinischer Studien für solche Produkte gering sei.

Spectaris erinnerte daran, dass mit der Fristverlängerung andere Überwachungs- und Kontrollpflichten nicht entfallen. Der Verband geht von einer weiteren Zuspitzung hinsichtlich des Engpasses an Benannten Stellen aus und bezweifelt, dass das Gesamtsystem mit Geltungsbeginn (26.5.20) tragfähig sein wird. Als Grund wird u. a. auch eine fehlende europäische Lösung bezüglich der Auswirkungen der Verschiebung der Datenbank Eudamed und das Fehlen diverser Leitlinien genannt.

Der ZVEI sieht im Corrigendum eine Klarstellung, dass alle heute im Markt befindlichen Medizinprodukte, die nach der MDD zugelassen sind, auch nach dem 26. Mai 2020 weiter in Verkehr gebracht werden können, also auch die Klassen IIa, IIb und III, sofern sie ohne wesentliche Veränderungen bleiben. Engpässe mit Medizinprodukten sind nach ZVEI-Einschätzungen nun nicht mehr zu befürchten. Der ZVEI weist aber darauf hin, dass es schwer ist, neue Produkte auf den Markt zu bringen, da die Benannten Stellen wegen der Umstellung auf die MDR seit Monaten keine Unterlagen mehr für die Bewertung neuer Produkte nach MDD-Recht annehmen würden. Gleichzeitig gebe es aber den Flaschenhals durch die sehr wenigen nach MDR akkreditierten Benannten Stellen.

Weitere MDR-Regelungen unberührt

Das spezialisierte Consultant-Unternehmen Beo Berlin darauf in diesem Zusammenhang darauf hin, dass für die betroffenen Unternehmen trotz Fristverlängerung die Vorschriften der MDR bezüglich der für die Überwachung der MDR-Regelungen verantwortlichen Person und des europäischen Bevollmächtigten unverändert bleiben. Dies muss zum 26. Mai 2020 umgesetzt werden.

Copyright: MTD-Verlag 2020, Foto: Artmann Witte / Fotolia

Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

Hier Probe-Abonnement MTD-Instant bestellen.