MDR-Implementierung

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Medtech-Branche gibt Handlungsempfehlungen

(MTD/27.2.2020) Der Bundesverband Medizintechnologie BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Leitlinien, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren.

Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen „Call to Action“ mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Das Dokument „Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukteverordnung – Ein Aufruf zum Handeln“ kann unter www.bvmed.de/mdr-aufruf heruntergeladen werden.

Die Benannten Stellen sollten die Möglichkeit haben, CE-Zertifikate für alle bis zum Stichtag eingereichten Anträge ausstellen zu dürfen. Wenn eine Benannte Stelle nicht über die erforderlichen Kapazitäten verfügt, um die Bescheinigung rechtzeitig auszustellen, sollten die Produkte automatisch für EU-weite Ausnahmeregelungen in Frage kommen. Medizinprodukte, die sich in der Versorgung bewährt haben und bei denen keine Mängel bekannt seien, müssten weiterhin für Patienten und Anwender verfügbar sein.

Ein großes Problem sei zudem die fehlende EU-Leitlinie zum Themenkomplex „Wesentliche Änderungen“. Die Übergangsfrist könne nur ausgenutzt werden, wenn an der Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts nach dem 26. Mai 2020 keine „wesentlichen“ Änderungen vorgenommen werden. Eine klare EU-weite Interpretationshilfe, was unter „wesentliche Änderungen“ fällt, wurde von der EU-Kommission zwar angekündigt, fehlt aber noch immer.

Schließlich sieht die Branche ein großes Problem darin, dass es für die Verfahren bei den Benannten Stellen keine Fristen und keine Rechtssicherheit gibt. Da es kein geregeltes Verwaltungsverfahren gebe, beklagten insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen überhöhte Kosten und fast schon einen „rechtsfreien Raum“ bei den Benannten Stellen. Es gebe auch keine Fristverbindlichkeiten für die Bearbeitungszeiten der Benannten Stellen.

Copyright: MTD-Verlag 2020

Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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