Sonderzulassungen für Corona-Produkte

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Kein Versorgungsengpass mehr bei Schutzmasken

(MTD/3.7.2020) Amtlich wurde nun festgestellt, dass es bei Masken zum Schutz gegen Covid-19 keinen Versorgungsengpass mehr gibt. Dies hat Konsequenzen für die bislang möglichen Sonderzulassungen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellte am 26. Juni fest, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung rechtfertigen würde. Dies berücksichtigt das BfArM bei der Antragsbewertung für Sonderzulassungen ab 1. Juli 2020. Etwaige Sonderzulassungen auf Basis bereits vorliegender Anträge sind bis 31. August 2020 befristet.

Das BfArM weist darauf hin, dass unsterile medizinische Gesichtsmasken der Risikoklasse I gemäß Medizinproduktegesetz ein Konformitätsverfahren, das ein qualifizierter und registrierter Medizinproduktehersteller selbst durchführen kann, durchlaufen müssen. Die zugrundeliegende Norm ist die DIN EN 14683:2019-6.

Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP) benötigen hingegen eine Benannte Stelle und eine Baumusterprüfung. Die relevante Norm ist die DIN EN 149:2009-08. Wegen des Mangels gibt es vereinfachte Prüfmöglichkeiten. Weitere Infos auf der Internetseite der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS). unter www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm#2019. Abweichend können solche Masken in Ausnahmefällen, wenn sie nicht über ein Ausatemventil verfügen, in Verkehr gebracht werden, wenn das BfArM auf formlosen Antrag eine Sonderzulassung erteilt hat. Alternativ können die zuständigen Behörden der Länder unter bestimmten Voraussetzungen das Inverkehrbringen gemäß Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung genehmigen.

Die neuen Empfehlungen des BfArM sind hier aus dem Internet herunterzuladen.

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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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