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Foto: DOC RABE Media/Fotolia

EU-Medizinprodukteverordnung

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Stufenmodell für die Einführung der MDR vorgeschlagen

(MTD/13.8.2020) Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Auswirkungen der Corona-Pandemie waren die Themen bei einer Diskussionsveranstaltung der Cluster-Organisation MedicalMountains.

Neben Tuttlinger Unternehmen nahmen der für Justiz und Europa zuständige baden-württembergische Landesminister Guido Wolf und Staatssekretärin Katrin Schütz vom Wirtschaftsministerium teil. Deutlich wurde, dass die MDR immer noch große Sorgen macht. Dabei bräuchte die Branche bis Mai 2021 ein funktionierendes System mit Infrastruktur. Nach wie vor herrsche ein Mangel an Benannten Stellen. Es gehe vor allem darum, auch kleinsten Medizintechnik-Betrieben eine Chance zu geben, die Hürde der MDR zu meistern. Dazu wurde anstelle einer neuerlichen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns die Möglichkeit eines europaweiten Stufenmodells ins Spiel gebracht, bei dem die Anforderungen der MDR schrittweise umgesetzt werden dürfen; je nachdem, wie die externen Kapazitäten in Form von Prüforganisationen, Orientierungshilfen oder Expertengremien zur Verfügung stehen. Dies befähige Unternehmen auch, parallel dazu die erforderlichen Kompetenzen und Prozesse zu etablieren. Festgestellt wurde, dass die USA wegen vergleichsweise unkomplizierter Zulassungs- und Vergütungsverfahren gegenüber Europa an Attraktivität gewinnen.

Die Industrie-Firmen verwiesen weiter darauf, dass sich die Erwartungen der Medizintechnik-Branche angesichts der globalen Corona-Pandemie weiter eingetrübt haben. Gleichzeitig habe die Krise der Digitalisierung in den Unternehmen einen, wenn auch nicht ganz freiwilligen, Push gegeben. 

Copyright MTD-Verlag 2020

Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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