Mutual Recognition Agreement Schweiz/EU

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Aktualisierung des MRA ist überfällig

(MTD/23.2.2021)
Verbände fordern eine zeitnahe Aktualisierung des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (MRA) zwischen der Schweiz und der EU.

Diese Forderung stellen im Rahmen einer gemeinsamen Initiative die Verbände BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller), BPI (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie), BVMed (Bundesverband Medizintechnologie), Medical Mountains, Spectaris und VDDI (Verband der Deutschen Dental-Industrie) mit dem Ziel, negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern.

Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, noch nicht vollzogen. Zwischen der EU und der Schweiz besteht ein MRA, das Medizinprodukte-Herstellern aus der EU und der Schweiz den Zugang zum gesamten europäischen Markt nach den aktuell geltenden Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und über aktiv implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ermöglicht. Mit MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 werden die bis dahin geltenden Richtlinien aufgehoben, sodass eine Anpassung des MRA an den neuen Rechtsrahmen erforderlich ist.

„Allerdings ist das MRA aus sachfremden politischen Erwägungen heraus bis jetzt noch nicht rechtsverbindlich aktualisiert worden“, kritisieren die Verbände. Wenn das Abkommen nicht im Mai 2021 aktualisiert werde oder zumindest Übergangsbestimmungen, welche den gegenseitigen Marktzugang ermöglichen, definiert würden, seien erhebliche Störungen der medizinischen Versorgung im EU-Binnenmarkt mit direkten Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Wirtschaft in der Schweiz und der EU zu erwarten, warnen die sechs Verbände.

 

© MTD-Verlag 2021

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