MDR/Medical Device Regulation

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Baden-Württemberg will Änderungen bei der MDR-Umsetzung


(MTD 16.3.2021) Baden-Württemberg hat in einem Brandbrief Änderungen an der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR eingefordert.


Die zentralen Punkte des Briefes, der der MTD-Redaktion vorliegt, an die Verantwortlichen in Berlin und Brüssel sind:
1) Die EUDAMED-Datenbank soll zügig vollständig implementiert und nationale Sonderwege sollen vermieden werden. Wirtschaftsakteure sollen dadurch Rechtssicherheit und Planungssicherheit hinsichtlich ihrer unternehmerischen Aktivitäten erhalten.
2) Expertengremien sollen bezüglich der Zertifizierung implantierbarer Produkte der Klasse III und IIb zügig eingesetzt werden, damit die Zulassung neuer und innovativer Medizinprodukte nicht gefährdet wird.
3) Der Zertifizierungsstau soll entzerrt und der Mangel an Benannten Stellen behoben werden.
4) Bei der Auslegung der Medizinprodukte-Verordnung herrsche Unsicherheit. Der Erarbeitungsprozess der verschiedenen MDCG-Leitlinien sei uneinheitlich und teilweise intransparent, einige Leitlinien seien noch in Arbeit oder zu spät veröffentlicht worden.
5) Mit Bestandsprodukten soll hinsichtlich ihrer Zertifizierung pragmatisch umgegangen werden. Insbesondere wenn klinischen Daten fehlen, bestehe die Gefahr, dass Hersteller das Produkt vom Markt nehmen. Das stelle nicht nur ein Existenzrisiko für die Hersteller dar, es drohe auch eine Unterversorgung. Deshalb sollen klinische Daten bei Bestandsprodukten z. B. durch marktbegleitende Registerstudien gesammelt werden können. Auch bei Nischenprodukten mit hoher Risikoklasse werde ein vereinfachtes Verfahren benötigt.
6) Digitalisierungspotenziale durch virtuelle Audits und elektronische Gebrauchsanweisungen sollen genutzt werden. Die digitale Auditierung unter der MDR, die ausdrücklich nicht von der entsprechenden Leitlinie erfasst sei, soll in vertretbaren Fällen in die bestehenden Verordnungen dauerhaft integriert werden. Auch die Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen (e-IFU) sei nicht explizit geregelt und somit nur begrenzt möglich. Dies müsse bei der Überarbeitung der entsprechenden Verordnung 207/2012 durch die EU-Kommission beachtet werden, damit Digitalisierungspotenziale größtmöglich genutzt werden können.
7) Um künftige Gesundheitskrisen zu bewältigen, sei ein strukturierter Dialog zwischen der EU-Kommission, den Mitgliedstaaten und anderen Interessengruppen, beispielsweise in Form einer institutionalisierten digitalen Plattform, notwendig.
Als „wichtigen Schritt“ und „deutliches Signal, jetzt zu handeln“ werten MedicalMountains und der Industrieverband Spectaris den Appell.

© MTD-Verlag 2021

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