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MRA: Schweiz bereitet sich auf Worst-Case-Szenario vor

(MTD 13.4.2021) Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) der Schweiz hat vorsorglich eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (Eventual-MepV) vorbereitet.

Diese soll laut Schweizer Medizintechnikverband Swiss Medtech vom Bundesrat am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt werden, sollte das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis zu diesem Tag nicht aktualisiert sein.
Die zentralen Punkte der noch nicht verabschiedeten Eventual-MepV:
1) Nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten inkl. entsprechendes Labeling: bis 31. Dezember 2021 für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren Produkte; bis 31. März 2022 für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa; bis 31. Juli 2022 für Produkte der Klasse I, Systeme und Behandlungseinheiten;
2) Registrier- und Meldepflichten laufen nicht über EUDAMED, sondern über Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut). Wirtschaftsakteure, die Produkte nach MDR und IVDR bereits vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen bis 26. November 2021 vornehmen;
3) Möglicher Zugriff auf die technische Dokumentation durch Bereithaltung einer Kopie beim Bevollmächtigten oder eine vertraglich garantierte Sicherstellung, dass die Zustellung auf Verlangen der Swissmedic innerhalb von 7 Tagen erfolgt;
4) Der validierte Kurzbericht (SSCP) wird nicht vom Notified Body in EUDAMED hochgeladen, sondern vom Hersteller publiziert, zum Beispiel auf seiner Webseite.

Swiss Medtech betont in diesem Zusammenhang, dass eine Aktualisierung des MRA vor dem 26. Mai 2021 nicht ausgeschlossen ist. In dem Fall würde die Eventual-MepV nicht in Kraft treten.

© MTD-Verlag 2021

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