Climedo Health: MDR-Umfrage

Foto: oatawa/Adobe Stock

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Hersteller nach wie vor verunsichert

(MTD 27.4.2021) Viele Hersteller haben immer noch an der Medical Device Regulation (MDR) zu knabbern – trotz einjähriger Verschiebung des Starts der EU-MDR am 26. Mai 2021.

Das ist das zentrale Ergebnis einer Online-Umfrage des Münchner Software-Unternehmens Climedo Health, die zwischen März und April 2021 durchgeführt wurde.

115 Unternehmen aus Europa nahmen an der Umfrage teil, 74 Prozent davon aus dem deutschsprachigen Raum. Darunter waren 81 Prozent Medizinproduktehersteller, vertreten waren alle Risikoklassen. Die wichtigsten Ergebnisse im Überblick:

1) Hürden zur MDR-Konformität und Kostenaufwand: 81 Prozent halten die MDR für „sehr herausfordernd“ (im Jahr 2020 waren es 77 %). Zu den größten Herausforderungen zählen „erhöhter Ressourcen- und Kostenaufwand“ (70 %), „fehlende Klarheit“ (59 %) und „erforderliche klinische Prüfungen“ (54 %). 31 Prozent schätzen, dass durch die MDR zusätzliche Kosten von 5 bis 10 Prozent des Jahresumsatzes anfallen; 13 Prozent glauben sogar, dass es mehr als 10 Prozent sind. 64 Prozent investieren über fünf zusätzliche Stunden pro Woche in die Erfüllung der MDR-Anforderungen.

2) Verschiebung der EU-MDR und Status der Benannten Stellen: Für 43 Prozent hat die MDR-Verschiebung ihre tägliche Arbeit nicht erleichtert. 72 Prozent haben mittlerweile eine MDR-zertifizierte Benannte Stelle (im Jahr 2020 waren es 52 Prozent); für fast 40 Prozent dieser Teilnehmer war es „überhaupt nicht herausfordernd“, eine Benannte Stelle zu finden. 61 Prozent haben von virtuellen Audits Gebrauch gemacht bzw. haben es vor.

3) Klinische Datenerhebung: 46 Prozent nutzen für ihre klinische Datenerhebung noch Papier; 61 Prozent Excel; jedoch werden in diesen relativ „analogen“ Lösungen für mehr als die Hälfte aller Umfrageteilnehmer „gar keine“ Vorteile gesehen. Erst 25 Prozent nutzen ein Electronic Data Capture-System (EDC) zur klinischen Datenerhebung. Gleichzeitig halten 59 Prozent EDC-Software für „praktisch in der Anwendung“ bzw. 50 Prozent für „zeitsparend“. Zu den größten Hürden bei der klinischen Datenerhebung zählen „Zeitaufwand“ (61 %), „fehlendes Personal“ (33 %) und „Kostenaufwand“ (32 %). 50 Prozent müssen klinische Nachbeobachtungen (PMCF) durchführen.

4) Blick in die Zukunft: Als größte Vorteile der EU-MDR werden „Rückverfolgbarkeit“ (43 %) und „Transparenz“ (40 %) genannt; 32 Prozent sehen jedoch „gar keine“ Vorteile darin. 75 Prozent wünschen sich „klare Vorgaben“ von der EU-Kommission, 50 Prozent „mehr fachliche Unterstützung” und 30 Prozent „Trainings bzw. Informationsveranstaltungen“. 40 Prozent verbringen mehr als drei Stunden pro Woche mit der Stakeholder-Kommunikation.

 

© MTD-Verlag 2021

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