Geltungsbeginn MDR

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MedicalMountains sieht noch Luft nach oben

(MTD/1. Juni 2021) Aus Sicht von MedicalMountains/Tuttlingen sind mit Blick auf die Scharfstellung der MDR „noch einige wesentliche Punkte ungeklärt“.

In diesem Zusammenhang wählte MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler einen schönen Vergleich: „An dem europäischen MDR-System wird seit vielen Jahren gearbeitet, aber das Gebäude ist schlichtweg noch nicht fertig. Bildlich gesprochen sollen die Unternehmen jetzt endgültig einziehen, obwohl das Fundament keine hundertprozentige Tragfähigkeit aufweist, wesentliche Leitungen fehlen und kaum jemand die Hausordnung in Gänze versteht – und das alles bei deutlich gestiegenen Nebenkosten.“

Leider würden immer noch „große Lücken“ bestehen, wie beispielsweise die zu geringe Zahl an Benannten Stellen unter EU-MDR, eine nur stückweise funktionierende Datenbank Eudamed, nicht wenige unklare regulatorische Anforderungen zur konkreten Umsetzung sowie intransparente, nicht planbare Umsetzungszeiten- und kosten.

Wahrnehmbar sei auch, dass sich das Angebot an Medizinprodukten ausdünne. Zum einen würden einige Bestandsprodukte vom Markt genommen, weil die Kosten einer Rezertifizierung nicht mehr zu stemmen oder zu unsicher seien. Bei Nischenprodukten sei das besonders gravierend, so Steckeler, da hier meist kein weiteres Ersatzprodukt zur Verfügung stehe.

Zum anderen würden viele Unternehmen bereits Europa den Rücken kehren und in die USA oder andere Länder ausweichen, wo Zulassungen interessanterweise schlanker würden. Vor allem die kleineren Unternehmen bewegen sich laut Steckeler in einem Teufelskreis. Sie müssten sich auf die Rezertifizierung ihrer bestehenden Produkte konzentrieren, um deren kontinuierliche Verfügbarkeit für das Gesundheitssystem zu gewährleisten, anstatt sich mit ebenso wichtigen Neuentwicklungen beschäftigen zu können.

 

© MTD-Verlag 2021

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