Philips Respironics zu Schlaf- und Atemtherapiegeräten

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Rückrufmeldung und weiteres Vorgehen

(MTD 6.7.2021) Nach Rückrufmeldungen von Philips Respironics für bestimmte BiPAP-, CPAP- und mechanische Beatmungsgeräte gibt es Empfehlungen von ärztlichen Fachverbänden.

Nach einer ersten Meldung vom 26. April hatte Royal Philips Mitte Juni eine aktualisierte Rückrufmeldung für bestimmte BiPAP-, CPAP- und mechanische Beatmungsgeräte veröffentlicht, um potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der schalldämpfenden Schaumstoffkomponente auf Polyesterbasis (PE-PUR) zu adressieren. Der Großteil der betroffenen Geräte innerhalb der empfohlenen 5-Jahre-Lebensdauer gehört zur DreamStation-Produktfamilie der ersten Generation.
Man habe mehrere Millionen BiPAP-, CPAP- und Beatmungsgeräte mit dem PE-PUR-Schalldämmschaum hergestellt. Trotz einer geringen Beanstandungsquote (0,03 % im Jahr 2020) habe Philips festgestellt, dass diese Art von Schaumstoff mögliche Risiken für Benutzer birgt. So könne der PE-PUR-Schaumstoff in Partikel zerfallen, die in den Luftweg des Geräts gelangen und vom Benutzer verschluckt oder eingeatmet werden können. Der Schaumstoffzerfall könne durch nicht zugelassene Reinigungsmethoden wie Ozon sowie durch eine Umgebung mit großer Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit begünstigt werden.
Zu den Maßnahmen zählen aktualisierte Gebrauchsanweisungen und ein umfassendes Reparatur- und Austauschprogramm für die betroffenen Geräte. Die kürzlich eingeführte CPAP-Plattform DreamStation 2 sei nicht betroffen. Für weitere Informationen können sich Betroffene an ihre lokale Philips-Vertretung wenden oder über www.philips.com/SRC-update informieren.

Antworten auf häufige Fragen


Bei Patienten, Leistungserbringern und Ärzten führt dies zu Unsicherheiten und Fragen. Vor diesem Hintergrund hat der Branchenverband Spectaris dazu in Abstimmung mit Philips und Mitgliedsunternehmen aus diesem Bereich eine FAQ-Liste erstellt. Diese soll eine einheitliche Kommunikation ermöglichen.

Stellungnahmen von ärztlichen Fachgesellschaften

Die Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) weist darauf hin, dass die abrupte Beendigung der Therapie mit den genannten Geräten bei Menschen mit lebenserhaltenden mechanischen Beatmungsgeräten zu akut lebensbedrohlichen Situationen führen kann. Die DGSM empfiehlt daher, vor Änderungen der Therapie, den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufzusuchen und eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen. Nach Angaben der DGSM sind in Deutschland schätzungsweise bis zu 200.000 Geräte betroffen.
In Bewertung der derzeit vorliegenden Unterlagen kommt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM zum Schluss, dass die korrektiven Maßnahmen des Herstellers im Sinne der Risikominimierung akzeptabel sind. In diesem Zusammenhang verweist die Behörde auch auf die Stellungnahme der zuständigen Fachgesellschaften.

© MTD-Verlag 2021

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