Swiss Medtech kontert

Erich Westendarp/Pixabay

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Rechtsgutachten widerspricht EU-Kommission

(MTD/20.7.21) Die dringend nötige Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) im Gefolge der seit 26. Mai gültigen MDR steht bekanntlich immer noch aus.

In diesem Zusammenhang hatte Swiss Medtech der Branchenverband der Schweizer Medizintechnik, auch auf eine entsprechende Information der EU-Kommission vom 26. Mai 2021 „über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten“ hingewiesen. Darin aufgezählt wurden die aus EU-Sicht unmittelbaren Folgen für den Handel mit Medizinprodukten zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 infolge des fehlenden aktualisierten MRA (s. Instant KW 23, Punkt 3).

Mittlerweile ist Swiss Medtech hinter den Kulissen selbst aktiv geworden. Anfang Juli teilte der Schweizer Branchenverband mit, dass Medtech Europe in Absprache mit Swiss Medtech der Anwaltskanzlei Sidley Austin den Auftrag gegeben habe, die rechtliche Basis für diese Mitteilung abzuklären. Das Memorandum von Sidley vom 2. Juli 2021 kommt laut Swiss Medtech zu folgenden Schlussfolgerungen:

1) Die einseitige Entscheidung der Kommission, die Anwendung des MRA einzustellen, und die Rücknahme der gegenseitigen Anerkennung für bestehende Schweizer Medizinprodukte, wie sie in der Mitteilung zum Ausdruck kommt, verstoßen gegen EU-Recht, das MRA und WTO-Recht;

2) Entgegen der in der Mitteilung vertretenen Position muss bestehenden Schweizer Medizinprodukten der Zugang zum EU-Markt unter denselben Bedingungen wie allen anderen „legacy devices“ gewährt werden;

3) Die EU und ihre Mitgliedstaaten müssen den Verkauf aller MDD-Produkte mit einer gültigen Bescheinigung, die von einer Schweizer Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, in der EU weiterhin zulassen.

 

© MTD-Verlag 2021

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