Medical Device Regulation: Verbände präsentieren 10-Punkte-Programm

MDR-Defizite: Medizinprodukte-Industrie präsentiert 10-Punkte-Programm Spectaris BVMed ZVEI Austromed Swiss Medtech MedicalMountains
Mehrere Verbände, darunter Spectaris, BVMed und ZVEI, legen in Sachen MDR ein 10-Punkte-Programm vor / Foto: chickenonline/Pixabay

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(MTD/11.08.21) Mehrere Verbände der Medizinprodukte-Industrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz haben ein 10-Punkte-Papier vorgelegt. Es beschreibt aus Sicht der Verbände, darunter Spectaris, BVMed, ZVEI, MedicalMountains, Austromed und Swiss Medtech, die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR und formuliert Vorschläge zur Lösung.

Die Verbände betonen zugleich, dass es der gemeinsamen Initiative primär darum gehe, in den konstruktiven Dialog mit Behörden, Benannten Stellen und der Europäischen Kommission zu treten.

Folgende Problemfelder der Medical Device Regulation (MDR) greift das 10-Punkte-Papier auf:

1) Entzerrung des drohenden Zertifizierungsstaus in 2023/24 bzw. von Kapazitätsengpässen.
Lösungsvorschläge:
Beschleunigung der Benennungs- und Zertifizierungsverfahren der Benannten Stellen. Die für die Verfahren zuständigen Behörden sollen digitale Möglichkeiten nutzen, um Benennungs- und Notifizierungsverfahren der Benannten Stellen zügig abschließen zu können. Schaffung rechtssicherer Möglichkeiten für Benannte Stellen, um Remote-Auditierungen im Rahmen von MDR-Zertifizierungen bei Unternehmen vornehmen zu können. Zentrale Anlauf- und Überweisungsstelle für Unternehmen, die nachweislich keine Benannte Stelle finden. Anpassung der Übergangsphase nach Artikel 120 mindestens wieder an die ursprünglich vorgesehenen vier bis fünf Jahre sowie entsprechende Verlängerung der Laufzeit der Zertifikate.

2) Pragmatischer Umgang mit Bestands- und Nischenprodukten.
Lösungsvorschläge:
Sofern faktisch keine klinischen Studien durchgeführt werden können, sollte die Spezifikation und Begründung der Hersteller gem. Art. 61 MDR auf Basis vorhandener Marktdaten (Anerkennung klinischer Praxis), mit denen die Leistungsfähigkeit und Sicherheit belegt werden kann, von Benannten Stellen pragmatisch bewertet werden. Möglichkeit des Äquivalenzvergleichs mit Produkten von Wettbewerbern. Spezielle Förderprogramme und Ausbau bestehender Programme für Hersteller von Medizinprodukten (vor allem KMU), um die finanzielle Belastung bei der Durchführung von klinischen Studien abzufedern.
Sonderfall Nischenprodukte: Anerkennung klinischer Praxis als Äquivalenz klinischer Daten für bestimmte Nischen-Bestandsprodukte. Akzeptanz marktbegleitender Studien; die Zulassung würde erteilt, die erforderlichen klinischen Daten dann sukzessive mit einer marktbegleitenden Studie erhoben, die die Sicherheit- und Leistungsfähigkeit der Produkte beweisen. Förderprogramme auf EU- und Bundesebene für den Marktzugang von Nischenprodukten.

3) Europaweite einheitliche Implementierung von EUDAMED.
Lösungsvorschläge
: Keine Doppel- und Nachregistrierungen in Deutschland. Bei der Einführung der EUDAMED-Module müssen Änderungen und/oder Ergänzungen der rechtlichen Verpflichtungen einzelner Mitgliedstaaten vermieden werden. Die Zuteilung einer einheitlichen Registrierungsnummer muss allen Wirtschaftsbeteiligten in der EU-Rechtssicherheit bieten.

4) Anwendung von Remote-Audits.
Lösungsvorschläge:
Pragmatischer Gebrauch alternativer Audits, z. B. „Zertifikate mit Auflagen“. In Deutschland eine einheitliche Umsetzung mit einer abgestimmten Vorgehensweise der Behörden. Übernahme der Definitionen und Inhalte aus der MDSAP-Leitlinie für alternative Auditmethoden 2020-10 „Further Extension and Expansion of Temporary Extraordinary Measures related to MDSAP audits during covid-19 quarantine orders and travel restrictions – alternative audit arrangements“. Dies beinhaltet eine Unterscheidung zwischen Desktop Audits, Remote Audits, Hybrid Audits und Surrogate Audits.

5) Harmonisierung von Normen unter EU-MDR.
Lösungsvorschläge:
Schnellstmögliche Harmonisierung der Normen unter der MDR. Zeitnahe Bereitstellung einer ausreichenden Zahl von Beratern (sogenannte HAS Consultants) durch die Europäische Kommission. Berechtigung für diese Berater, die Harmonisierung der Normen zusammen mit den Normen-Organisationen voranzubringen.

6) Einsatz von Expertengremien unter der MDR.
Lösungsvorschläge:
  Pragmatische Regelungen, die eine Verzögerung bei der Zertifizierung verhindern, für den Fall, dass ein entsprechend notwendiges Expertengremium nicht oder noch nicht ausreichend besetzt ist. Keine Belastung der Expertengremien mit zusätzlichen, verpflichtenden Aufgaben. Klare Trennung der Aufgaben wie nach MDR und vorgesehener Verordnung.

7) Elektronische Gebrauchsanweisungen.
Lösungsvorschläge:
EU-Kommission soll Ressourcen nutzen bzw. schaffen, um grundlegende Überarbeitung der Verordnung 207/2012 zu ermöglichen.

8) Anwendbarkeit der MDCG-Leitlinien.
Lösungsvorschläge:
Den Inhalten entsprechend angepasste Übergangsfristen mit Blick auf alle MDCG-Leitlinien und die daraus resultierende Implementierung der geforderten Prozesse in den internen Qualitätsmanagementsystemen. Transparentes Verfahren, klar definierte Prozesse und Einbindung von Experten aller relevanten Interessensgruppen bei der Erarbeitung der MDCG-Leitlinien.

9) Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
Lösungsvorschläge:
Verbindliche Klärung und Vereinbarung zu Bearbeitungszeiten zwischen Benannter Stelle und Unternehmen. Aufnahme einer entsprechenden Pflichtklausel in den Verträgen. Verbindliche Fristen für behördliche Entscheidungen zu Anträgen (z. B. Einstufung eines Produkts, Klassifizierungen von Produkten). Weiterhin Möglichkeit modularer Audits bei MDR-Zertifizierungen.

10) Freihandelszertifikate unter EU-MDR.
Lösungsvorschläge:
Unbürokratisch gestaltete Übergänge von Freihandelszertifikaten unter der MDD auf die MDR, zum Beispiel durch Bescheinigungen, die auf beide Rechtsgrundlagen (MDD/AIMDD und MDR) referenzieren. Transparente und einheitliche Vorgehensweise im Rahmen eines standardisierten Prozesses der zuständigen Behörden bei der künftigen Erteilung von Freihandelszertifikaten. Zeitnahe und europaweit umgesetzte Festlegung eines Musters für Freiverkaufszertifikate über den Durchführungsrechtsakt gemäß Art. 60 (2) MDR.

 

© MTD-Verlag 2021

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