Sicherheitskorrekturmaßnahmen bei Beatmungsgeräten: BfArM verweist auf Fachgesellschaften

Philips Respironics hatte zwei Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu Beatmungsgeräten, u. a.  CPAP- und BiPAP-Geräte, eröffentlicht.
Philips Respironics hatte zwei Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu Beatmungsgeräten eröffentlicht. Foto: Howard Sandler/Fotolia

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(MTD/27.8.21) Philips Respironics hatte zwei Sicherheitskorrekturmaßnahmen (s. 11651/21 und 11652/21) zu ausgewählten Beatmungsgeräten, sowie CPAP- und BiPAP-Geräten herausgegeben. Diese Geräte werden sowohl bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) als auch Ateminsuffizienz eingesetzt.

Die betroffenen Geräte enthalten einen schalldämpfenden Schaumstoff aus polyesterbasiertem Polyurethan (PE-PUR), der sich in Partikel zersetzen kann, die in den Luftweg des Gerätes gelangen und vom Patienten aufgenommen oder eingeatmet werden können. Zusätzlich kann der Schaum bestimmte Chemikalien freisetzen.Zu den möglichen Risiken durch die Freisetzung der Chemikalien gehören Kopfschmerzen/Schwindel, Reizung, Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen und toxische und karzinogene Auswirkungen.

Bislang keine Zwischenfälle bei Beatmungsgeräten

In Deutschland wurden nach Angaben des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) laut Meldung vom 19. August 2021 bisher keine Zwischenfälle mit Schäden gemeldet. Philips plane, den Schaum auszutauschen. Der anvisierte Zeitraum der weltweiten Umsetzung bei allen betroffenen Geräten betrage nach derzeitiger Schätzung ein Jahr.

Die betroffenen Patienten werden aufgefordert, die verordnete Therapie nicht zu verändern, bevor sie mit ihrem Arzt oder Ärztin gesprochen haben und sollen sich mit ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen. In diesem Zusammenhang verweist das BfArM auf eine aktuelle Stellungnahme der zuständigen Fachgesellschaften.

 

© MTD-Verlag 2021

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