BVMed: KMU brauchen mehr Unterstützung bei der Medical Device Regulation

Insbesondere für KMU ist die MDR eine große bürokratische Belastung
Insbesondere für KMU ist die MDR eine große bürokratische Belastung / Foto: Gina Sanders / Fotolia

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(MTD/24.9.21) Anlässlich des BVMed-Mittelstandsforums standen u. a. die Personal- und Ressourcenengpässe bei Zertifizierungsprozessen für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Fokus.

Im Rahmen des Forums „Die Förderung des MedTech-Mittelstands“, das am 14. September in Berlin stattgefunden hat, warnte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Der MedTech-Mittelstand stehe durch die MDR vor großen regulatorischen Herausforderungen. „Die Unternehmen brauchen zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit. Beides ist aktuell bei den MDR-Zertifizierungsprozessen nicht gegeben“, mahnte Möll. Ein Kernproblem sei das Ressourcendefizit durch Personalmangel bei den Benannten Stellen, aber auch bei den Unternehmen.

Verlängerung von MDR-Übergangsfristen war Thema

Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller brachte als politischer Gast des Mittelstandsforums eine Verlängerung von Übergangsfristen ins Spiel. Man müsse nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrechterhalten und weitere europäische Partner dafür gewinnen, so die Mittelstandsbeauftragte der Grünen-Bundestagsfraktion.

Um den Medizintechnik-Mittelstand zu unterstützen, plädierte sie dafür, die bürokratischen Lasten für KMU zu verringern. Verfahren müssten digitalisiert und vereinfacht werden. Bei Nischenprodukten müsse es einen besseren Ausgleich mit angepassten Verfahren geben. Außerdem schlug sie eine Personaloffensive im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten vor. Zudem müssten die steuerliche Forschungsförderung verbessert und Forschungs- sowie Förderprogramme ausgebaut werden.

 

© MTD-Verlag 2021

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