Medical Device Regulation drängt Bestands- und Nischenprodukte aus dem Markt

Die EU-Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation (MDR) kann für Engpässe bei der Versorgung von Patienten sorgen. Foto: Astrid Gast / Fotolia

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(MTD 1.10.2021) Der Branchenverband BVMed schlägt Alarm: Die seit Mai 2021 geltende EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeige bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt.

Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen hätten aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Der BVMed bezieht sich dabei auf das Ergebnis einer aktuellen Umfrage des Verbandes, an der sich 88 der über 230 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt hätten.

USA und Arzneimittelregelungen als Vorbild

„Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Forderungen des Bundesverbandes Medizintechnologie

Im Einzelnen fordert der BVMed: 1) Pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte, beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“; 2) Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen; 3) Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.

Kinderchirurg und Orthopäde schlagen Alarm

Im August 2021 hatte bereits der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus die Thematik aufgegriffen. Im Film kamen unter anderem Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben.

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