Neue IVD-Verordnung soll laut EU-Kommission schrittweise eingeführt werden

Die von der EU-Kommission angeregte Verlängerung der Übergangsfristen könnte auch für Medizinprodukte nach EU-MDR ein Vorbild sein. Foto: 3d_knot / Fotolia

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(MTD 22.10.2021) Die Europäische Kommission hat vorgeschlagen, die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika schrittweise einzuführen, um die fortlaufende Versorgung mit diesen Medizinprodukten sicherzustellen.

Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt. In einer Stellungnahme begrüßte das baden-württembergische Wirtschaftsministerium diesen Vorschlag. Das Ministerium hatte sich hinsichtlich der IVD-Verordnung, aber auch bez. Handlungsempfehlungen zur Medical Device Regulation MDR, in Brüssel mehrfach stark gemacht. „Das ist eine großartige Nachricht für unsere Medizintechnik-Unternehmen. Ich freue mich sehr, dass unser Engagement nun Früchte trägt und wir erreichen konnten, dass sich der zeitliche Engpass bei den Zertifizierungsstellen entschärft“, sagte Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut.
Der Vorschlag sieht keine inhaltlichen Änderungen der Verordnung über In-vitro -Diagnostika vor, gleichwohl aber geänderte Übergangsbestimmungen, um eine schrittweise Einführung der Verordnung zu ermöglichen.

Vergleichbare Lage bei Medizinprodukten und EU-MDR

Interessant ist die Begründung für diesen Schritt vonseiten der EU-Kommission, da sich die ins Feld geführten Argumente quasi nahtlos auf die Problemlage der bereits in Kraft getretenen EU-MDR übertragen lassen. Auch hier gibt es ja bereits Stimmen, die auf eine Verlängerung diverser Übergangsfristen drängen. So heißt es von Kommissionsseite nun: „Die IVD-Verordnung sollte ursprünglich ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten bei den Benannten Stellen, was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Ohne gesetzgeberische Maßnahmen könnte die Versorgung mit verschiedenen wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt stark beeinträchtigt werden, was sich auf die Diagnose und den Zugang der Patienten zur passenden Gesundheitsversorgung auswirkt. Der heutige Vorschlag soll daher eine schrittweise Einführung der IVD-Verordnung sicherstellen.“

© MTD-Verlag 2021

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