MDR bedroht Nischen und Bestandsprodukte

Die MDR stellt den gewachsenen Medizinprodukte-Markt für große Herausforderungen. Foto: Thomas G/Pixabay

(14.12.2021) Die BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ zeigte: Die mit der MDR verbundenen Probleme sind auf EU-Ebene bekannt.

Ortwin Schulte, Leiter des Referats Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium (BMG), gab einen Ausblick auf MDR-Entwicklungen in den nächsten Jahren. Substanzielle Änderungen an der MDR seien im Jahr 2022 eher nicht zu erwarten, da andere Gesetzgebungsverfahren im Gesundheitsbereich im Fokus stehen. 2023 oder 2024 sei das vor dem Hintergrund eines möglichen Engpasses bei der Zertifizierung dagegen durchaus möglich.

MDCG ist alarmiert

In der Medical Devices Coordination Group (MDCG) laufe die Diskussion auf europäischer Ebene bereits mit Blick darauf, wie man das Problem der „Orphan Devices“ lösen könne. Hier müsse eine eigene Medizinprodukte-spezifische Antwort gefunden werden. Zudem müsse es gelingen, auch die politische Ebene für Lösungen zu gewinnen.

Für die künftige Ausrichtung auf EU-Ebene nannte er es einen Fingerzeig, dass die „Expert Panels“ im Medizinprodukte-Bereich zur europäischen Arzneimittelagentur EMA übergesiedelt sind. In der Europäischen Kommission habe es eine neue Zuordnung des MDR-Bereichs vom Bereich Markt hin zur Generaldirektion Gesundheit gegeben. Das Referat wurde personell ausgebaut und umfasst nun die Themen EU-HTA, MDR und IVDR unter einem Dach.

© MTD-Verlag 2021

Ihnen hat dieser Artikel gefallen? Dann lernen Sie den wöchentlich erscheinenden Branchen-Informationsdienst „MTD-Instant“ noch besser kennen. Bestellen Sie Ihr Test-Abonnement hier.