Medical Device Regulation: Industrie plagen viele Sorgen

Die Medizinprodukte-Branche leider unter der Belastung durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR. Foto: GiZGRAPHICS / Fotolia

(MTD 19.5.2022) Zu ernüchternden Ergebnissen kommt eine gemeinsame Befragung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) mit der Cluster-Initiative MedicalMountains und dem Industrieverband Spectaris zu den Auswirkungen der seit 26. Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR).


Zentrale Ergebnisse der Umfrage

1) Zahlreiche Bestandsprodukte werden vom Markt genommen – und zwar in allen der 21 abgefragten Anwendungsgebieten.
2) In 16 Anwendungsgebieten bzw. Produktgruppen streicht mindestens die Hälfte der darin tätigen Unternehmen einzelne Produkte, ganze Produktlinien oder gar komplette Sortimente, wie z. B. in der Orthopädie oder bei den klassischen chirurgischen Instrumenten.
3) Bei fast jedem zweiten Betrieb (46 %) liegen Innovationsprojekte aufgrund der MDR auf Eis.
4) Ein Fünftel der Unternehmen (19 %) weicht bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der MDR auf andere Märkte, wie etwa die USA oder Asien aus.
5) Erhebliche Hindernisse bei der Zusammenarbeit mit den „Benannten Stellen“: Die Firmen verzeichnen nicht nur deutliche Kostensteigerungen von durchschnittlich 100 Prozent bei der Einbindung einer Benannten Stelle, sondern auch eine deutliche Verlängerung der Bewertungsverfahren (zeitlich mehr als verdoppelt).
6) In der Folge verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv.
7) Insbesondere den kleinen Unternehmen bereiten die hohen Zertifizierungskosten große Schwierigkeiten.


Handlungsempfehlungen an die Politik

Aus Sicht der Industrie besteht dringender Anpassungsbedarf der MDR durch den Gesetzgeber. DIHK, MedicalMountains und Spectaris sprechen sich mit Blick auf die Umfrageergebnisse für umfassende Handlungsempfehlungen aus:
1) Alle Alt-Zertifikate, die zum Stichtag 26. Mai 2024 nachweislich nicht in die MDR überführt werden können, sollten unbürokratisch verlängert werden, um so die Verfügbarkeit dieser Produkte weiter zu gewährleisten.
2) Die Politik soll pragmatische Lösungen schaffen, die eine verlässliche Implementierung der MDR ermöglichen. Hierzu zählen neben dem Ausbau der Benannten Stellen auch die bestmögliche Nutzung ihrer Ressourcen.
3) Sonderregelungen für Nischenprodukte und pragmatischere Bewertungsansätze für bewährte Bestandsprodukte – vor allem auch mit Blick auf die geforderten klinischen Daten. Die entsprechenden Studien seien wegen ethischer Bedenken oder aufgrund fehlender Prüfärzte oft gar nicht durchführbar.
Im Rahmen der Umfrage wurden ein halbes Jahr nach Geltungsbeginn der MDR Daten zu verschiedenen Aspekten in Bezug auf die Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung zusammentragen. Es nahmen 378 Hersteller von industriellen Medizinprodukten oder Sonderanfertigungen teil.

© MTD-Verlag 2022

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