MDR: Engpässe bei Implantaten drohen

Infolge der MDR drohen bewährte Implantate aus dem Markt zu verschwinden. Foto: Thomas Wolter/Pixabay

(MTD/21.06.2022) Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) warnt vor dem Wegfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen.

Ursache sei die Medizinprodukteverordnung MDR. Sie sehe eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden. „Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der DGOU und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC). „Es ist zu befürchten, dass wir einigen Patientinnen und Patienten bald sagen müssen: Es tut uns leid, wir müssen Ihren Operationstermin absagen, wir bekommen keine passende Prothese.“

MDR kickt Bestandsprodukte aus dem Markt

Mediziner befürchten, dass das Verschwinden von bisher verwendeten Endoprothesen, Nägeln und Platten auf dem Markt deutliche Auswirkungen auf die unfallchirurgische Versorgung sowie auf die Versorgung von Patienten mit Gelenkersatz haben wird. Zudem bestehe die Gefahr, dass für ältere Implantate keine Ersatzteile mehr verfügbar seien. Es wird befürchtet, dass viele Hersteller auch klinisch wichtige Bestandsprodukte vom Markt nehmen, da der hohe Aufwand der Re-Zertifizierung oft in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte stehe.

Dies alles gelte umso mehr für Spezialprodukte, die nur in sehr kleiner Stückzahl angefertigt werden, um in ausgewählten Fällen etwa in der Kinder- und Tumororthopädie zum Einsatz zu kommen. Dringend erforderlich sei daher eine Nachbesserung der MDR.

© MTD-Verlag 2022

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