GKV-Spitzenverband zu Versorgungsproblemen durch MDR: „Öffentlichkeit in die Irre geführt"

Der GKV-Spitzenverband zu Versorgungsproblemen durch die MDR: „Die Öffentlichkeit wird in die Irre geführt". Foto: GKV-Spitzenverband

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(MTD/2.8.2022) Die aktuellen Diskussionen über den Umgang mit möglichen Versorgungsproblemen bei Medizinprodukten aufgrund der MDR verzerren laut GKV-Spitzenverband die Sachlage.

Dieser wirft der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) und den medizinischen Fachgesellschaften vor, u. a. mit dem Beispiel der nicht mehr verfügbaren Ballonkatheter für die Versorgung herzkranker Neugeborener, „die Öffentlichkeit gezielt in die Irre zu führen“. Diese seien aufgrund von Sicherheitsmängeln vom Markt genommen worden „und nicht wegen angeblich zu hoher Anforderungen der MDR“, erklärte Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes. „Wenn aufgrund von Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen die Verfügbarkeit einzelner Produkte gefährdet sein sollte, dann muss dieses Problem gezielt gelöst werden, anstatt die Qualitätsstandards für alle Produkte generell über Bord zu werfen“, so Dr. Pfeiffer weiter.

GKV-Spitzenverband: Verlängerung der Übergangsfristen löst keine Probleme

Der GKV-Spitzenverband begrüße „ausdrücklich die Position der EU-Kommission, dass vor einem Beschluss von Maßnahmen die eindeutige Identifizierung von möglichen echten Versorgungsproblemen stehen muss“. Dazu gehöre auch die Feststellung, welche Ursachen im konkreten Fall einer möglichen Marktrücknahme zugrunde liegen und welche Maßnahmen helfen könnten, versorgungsrelevanten Produkten „ohne Kompromisse bei der Sicherheit" einen Marktzugang zu ermöglichen. Eine bloße Verlängerung der Übergangsfristen, wie von der DKG gefordert, löse keine Probleme, sondern gefährde stattdessen die Patientensicherheit, heißt es.

„Sollten sich tatsächlich konkrete Probleme bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten abzeichnen, dann müssen dafür gezielt Lösungen gefunden werden,“ stellte Dr. Pfeiffer fest. Beispielsweise könnten Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte erhalten. Kanada habe für ein ähnlich gelagertes Problem diesen Lösungsweg mit Erfolg beschritten.

 

 © MTD 2022
 
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