Philips mit Warnmeldung zu bestimmten Schlaftherapiemasken

Philips veröffentlicht Warnmeldung zu bestimmten Schlaftherapiemasken. Foto: Howard Sandler/Fotolia

(13.09.2022) Philips Respironics hat nach Angaben der US-Aufsichtsbehörde FDA eine Warnmeldung zu bestimmten Schlaftherapie-Masken für BiPaP- und CPAP-Geräte veröffentlicht.

Grund sei ein potenziell negativer Einfluss der magnetischen Clips in der Kopfhalterung für Nutzer und deren Kontaktpersonen, die implantierte metallische Geräte wie Herzschrittmacher, Defis, Schädelplatten oder arterielle Klammern in sich tragen. Es sei über 14 ernsthafte Vorkommnisse berichtet worden.

Das Unternehmen passt seine Warnhinweise beim Gebrauch der Masken entsprechend an. Betroffen sind laut FDA in den USA folgende Produkte: Amara View, DreamWisp, DreamWear, Wisp and Wisp Youth, Therapy Mask 3100 NC/SP. Nach Unternehmensangaben seien weltweit rund 17 Mio. Masken mit magnetischem Clip ausgeliefert worden. Das Unternehmen hat auch eine Liste mit Fragen und Antworten zum Thema veröffentlicht.

BfArM veröffentlichte Sicherheitsmitteilung zu BiPAP-Geräten von Philips

Jüngst veröffentlichte die deutsche Behörde BfArM eine dringende Sicherheitsmitteilung von Philips zu einer begrenzten Anzahl von Geräten BiPAP A30, BiPAP A40 und OmniLab Advanced+ wegen einer „Nichtkonformität des Motorstator-Materials“. Demnach seien in bestimmten Geräten Motorbaugruppen installiert worden, die ein nicht konformes Kunststoffmaterial enthalten könnten. Wenn der nicht konforme Kunststoff im Motor des Geräts vorhanden ist, könne dies zu einer Ausgasung und einem strukturellen Versagen führen, was einen sofortigen und plötzlichen Ausfall des Geräts bei laufendem Betrieb zur Folge habe.

 

© MTD 2022
 
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