Philips Respironics: Abschlussbericht zu DreamStation-Schlaftherapiegeräten

Die CPAP-Gerät DreamStation. Foto: Philips Respironics

(10.01.2023) Ende Dezember hat Philips neue Zwischenergebnisse zu DreamStation-Schlaftherapiegeräten der ersten Generation seiner Tochter Philips Respironics veröffentlicht.

Untersucht werden etwaige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem schalldämpfenden Schaumstoff aus polyesterbasiertem Polyurethan (PE-PUR) in bestimmten CPAP-, BiPAP- und Beatmungsgeräten (MTD berichtete). Gegenstand des Berichtes sind Geräte, die nicht mit Ozon, also entsprechend der Gebrauchsanweisung, gereinigt wurden. Die Ergebnisse wurden laut Unternehmen von qualifizierten Sachverständigen, Philips Respironics sowie einem externen medizinischen Gremium geprüft und bewertet.
1) Die neuen Ergebnisse zeigen, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Exposition gegenüber Partikelemissionen aus dem abgebauten Schaumstoff der DreamStation, einschließlich potenziell einatembarer und nicht einatembarer Partikel, zu einer nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigung der Patienten führt. Bei allen getesteten Geräten sind die zulässigen Grenzwerte der ISO 18562-2 für Partikelemissionen eingehalten worden. Unter ihnen waren 61 neue und 96 gebrauchte Geräte. Weitere 24 Geräte wurden im Labor deutlich erhöhter Temperatur (≥80° C) und Feuchtigkeit (≥75 % RH) ausgesetzt, um den Abbau des Schaumstoffes und damit den „Alterungsprozess“ zu beschleunigen.

Keine langfristigen gesundheitlichen Folgen

2) Die Ergebnisse deuten ferner darauf hin, dass von keinen langfristigen gesundheitlichen Folgen für die Patienten durch Exposition gegenüber Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) auszugehen ist. Erweiterte Tests und toxikologische Risikobewertungen an mehreren Geräten mit neuem, gebrauchtem und im Labor „gealtertem“ Schaumstoff haben keine nennenswerten Gesundheitsschäden für die nachgewiesenen VOCs ergeben.

Kaum sichtbarer Schaumstoffabbau

3) Die Prävalenz von sichtbarer Schaumstoffzersetzung in den inspizierten zurückgegebenen Geräten war gering. 164 der 36.341 (0,5 %) zurückgesandte Geräte aus den USA und Kanada wiesen nach Untersuchung einen signifikanten sichtbaren Schaumstoffabbau auf. Nur 1 von 2.469 (0,04 %) kontrollierten Geräten, die aus mehreren europäischen Ländern zurückgegeben wurden, wies einen deutlichen sichtbaren Schaumstoffabbau auf.

Kurzlink zum Dokument zu den PE-PUR-Testresultaten und den bisher vorgelegten Schlussfolgerungen: https://t1p.de/dreamstation

© MTD-Verlag

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