MDR-Zertifizierungen: EU-Kommission will Übergangsfristen verlängern

(01/2023) Bereits anlässlich der EPSCO-Sitzung am 9. Dezember in Brüssel (EPSCO – Rat für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz) hatte Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit, dringend erwartete und geforderte Kurskorrekturen bei der MDR durch die EU-Kommission angekündigt und skizziert (wir berichteten, Branchen-Informationsdienst MTD-Instant KW 50).

Am 6. Januar nun hat die EU-Kommission offiziell vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und so das Risiko von Engpässen zu mindern. Die Kerninhalte des EU-Kommissions-Vorschlages:

  • Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft und bezieht sich nur auf Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte im Hinblick auf den Übergang zu den Regelungen der Verordnung über Medizinprodukte eingeleitet haben.
  • Auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wird ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingeführt. Damit sollen Hersteller mehr Zeit erhalten, eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen. Auch in diesem Fall ist der Übergangszeitraum davon abhängig, dass vom Hersteller vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte dieses Typs beantragt wurde.
  • Um den nun vorgeschlagenen geänderten Übergangszeiträumen Rechnung zu tragen, wird die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 (dem Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte) ausgestellt wurden, verlängert.
  • Die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ wird gestrichen. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden sollten.

Der Vorschlag der EU-Kommission muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. EU-Kommissarin Stella Kyriakides forderte beide Institutionen auf, „den Vorschlag rasch anzunehmen“.

 

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