eurocom fordert mehr Augenmaß bei MDR-Anforderungen

eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier kritisiert die aus ihrer Sicht zu strengen MDR-Anforderungen hinsichtlich Hilfsmitteln der niedrigsten Risikoklasse I. Foto: eurocom

(19.01.2023) Nach Ansicht der Herstellervereinigung eurocom torpedieren die Regeln der MDR für den Hilfsmittelbereich die Patientensicherheit und den fairen Wettbewerb.

„Exemplarisch dafür stehen die überzogenen Anforderungen zur Direktkennzeichnung und die deutlich gestiegene Zahl notwendiger klinischer Prüfungen – auch für Hilfsmittel der niedrigsten Risikoklasse I – im Rahmen der Konformitätsprüfung“, moniert eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier.

Allein schon diese Hürden führten zu erhöhten Herstellkosten und Verbraucherpreisen, zu Wettbewerbsverzerrung und Innovationsverzögerung und müssten im Rahmen des bestehenden Dialogs auf nationaler und europäischer Ebene beseitigt werden, etwa durch Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG).

eurocom-Positionspapier

Folgerichtig fordert die eurocom in einem Positionspapier: 1) Ausnahmeregelungen bei den Anforderungen zur Direktkennzeichnung im System der eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identifier – UDI) bei Hilfsmitteln zur Versorgung eines einzigen Patienten (single patient, multiple use) und 2) Erleichterungen bei der Sammlung klinischer Daten bei etablierten Hilfsmitteln der Klasse I.

 

 © MTD-Verlag

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