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Immer mehr Medizinprodukte patzen

(MTD/6.10.2011) Die Zahl der Risikomeldungen für Medizinprodukte ist 2010 auf einen neuen Rekordwert geschnellt: Mit 5.780 Vorkommnissen und Herstellermaßnahmen verzeichnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 18,1 Prozent bzw. knapp 900 mehr als im Vorjahr. Gegenüber dem Jahr 2000 hat sich die Zahl sogar fast verdreifacht.

Von den insgesamt 20 Produktgruppen verbuchten 16 einen Zuwachs, drei einen Rückgang und eine blieb unverändert im Vergleich zu 2009. Die meisten Fälle gab es bei aktiven Implantaten mit 1.261 (+10,9 %), nichtaktiven Implantaten (1.136/+8,6 %) sowie der Sparte Injektion, Infusion, Transfusion, Dialyse (813/+25,3 %).Prozentual die höchste Steigerungsrate vermeldet die Behörde für ophthalmologische Technik mit 124 Prozent auf 110 Fälle, für Strahlentherapie (67 % auf 65 Fälle), Verbandmaterial und Unterlagen (57 % auf 83 Fälle), medizinische Elektronik (46 % auf 467 Fälle) sowie humanmedizinische Instrumente (37,5 % auf 198).
Weit unterdurchschnittlich war die Entwicklung in der Orthopädie- und Rehatechnik mit 147 Fällen – das sind absolut 7 mehr als 2009, ein Zuwachs von 5 Prozent.

Quelle der Meldungen

Das BfArM hat in einer Langzeitanalyse von 2005 bis 2010 auch die abschließend bewerteten Risikomeldungen ausgewertet. Für die sechs Jahre flossen insgesamt 22.482 Fälle in die Statistik ein. Die Meldungen kamen zu 76 Prozent von Verantwortlichen nach § 5 MPG oder deren Vertriebsorganisationen sowie zu 16 Prozent von professionellen Anwendern oder Betreibern. Sonstige Inverkehrbringer wie Apotheken oder Sanitätshäuser wurden in 3,3 Prozent bzw. 740 Fällen als Quelle der Meldungen genannt.

Bei den Risikoklassen dominieren Medizinprodukte der Klasse IIb mit 6.247 Fällen (27,9 %), aktive Implantate mit 4.987 (22,2 %), Produkte der Klasse III mit 2.937 (13,1 %) und der Klasse IIa mit 2.803 (12,5 %).

Fehlerarten

Die Hauptgruppen sind mechanische Probleme (8.063), Funktionsausfälle und Fehlfunktionen (5.512), das medizinische Erscheinungsbild (2.791) sowie elektrische Fehler (2.668). Bei den mechanischen Fehlern wiederum liegen Brüche, Rupturen und Loslösung von Produktteilen mit 4.598 Meldungen vorne, gefolgt von 1.218 Fällen mit Rissen, Löchern, sonstiger Undichtigkeit oder Unsterilität.

Die Fehlerart Funktionsausfälle und Fehlfunktionen geht in 1.738 Fällen zurück auf den Ausfall von Teilfunktionen, Teilkomponenten oder die unzureichende Funktion; 1.318 Mal kam es zu einem unerwarteten Geräteverhalten und 1.066 Mal zu vollständigem Geräteausfall.

Bei den elektrischen Fehlern ging es 722 Mal um den Ausfall der Stromversorgung, die vorzeitige Batterieermüdung bzw. falsche Anzeige der Restkapazität. Kein elektrischer „Output“ (auch Stimulationsverlust) trat 454 Mal auf. Es folgen falsche Therapieabgabe (364), hohe Elektrodenimpedanz (322) und Stromschlag bzw. Kurzschluss (307).

Maßnahmen

Und was folgt aus den Risikomeldungen? In der überwiegenden Zahl der Fälle: nichts. So führten 18.122 bzw. 80,8 Prozent der Meldungen zu keinen Maßnahmen. Für Produkte im Feld standen folgende Maßnahmen zur Schadensbegrenzung im Vordergrund: 3.450 Mal (15,4 %) kam es zu einem Rückruf der Produkte, 874 Mal (3,9 %) wurden Anwender informiert bzw. Maßnahmen empfohlen. Nur in 16 Fällen wurde ein Anwendungsstopp verfügt (0,3 %).

Das BfArM hat auch eine anonymisierte Liste der 29 Hersteller veröffentlicht, die in den sechs Jahren bei 20 oder mehr Vorkommnissen involviert waren. Der Spitzenreiter war 380 Mal involviert – zu 30,2 Prozent hatte die Fehlerursache hier einen Produktbezug. Insgesamt verzeichneten acht der Hersteller bei mehr als 30 Prozent der Fälle einen Produktbezug – hier betrugen die Spitzenquoten 83,5 Prozent (von 87 Fällen eines Herstellers) bzw. 75 Prozent (von 43 Fällen).

Der vollständige Artikel erschien in der Septemberausgabe der Fachzeitschrift MTD

Copyright: MTD-Verlag 2011
Grafiken: BfArM