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Gemeinsame klinische Bewertungen abgelehnt

(MTD/29.3.2018) Die Fraktionen des Bundestages lehnen den EU-Vorschlag für eine Verordnung über die gemeinsame Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ab.

Der Vorschlag ziele auf eine vollständige Harmonisierung des sogenannten Health Technology Assessment (HTA) auf der Ebene klinischer Bewertungen für alle neuen Arzneimittel, die dem zentralen Zulassungsverfahren unterlägen, und bestimmte Medizinprodukte (Anm. d. Red.: Klassen IIb und III) ab, heißt es in einem gemeinsamen Antrag (19/1296) der Fraktionen von CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen vom 20. März 2018. Die Fraktion Die Linke hat einen gleichlautenden Antrag (19/1297) eingebracht. Die AfD-Fraktion unterstützt das Anliegen der anderen Fraktionen ebenfalls.

Der EU-Vorschlag greife in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein, so die Kritiker. Damit werde die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt, heißt es in dem Antrag. Auch die Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wird angezweifelt.

Der Vorschlag der EU-Kommission vom 31. Januar sollte aus Sicht der Kommission die medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger machen, den Patientennutzen stärken und Innovationen fördern. Durch die gemeinsamen Bewertungen sollten die Mitgliedsstaaten ihre Ressourcen durch Bündelung effizienter nutzen, ihr Fachwissen untereinander austauschen können und Mehrfach-Bewertungen verhindern.

Die vorgeschlagene Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) umfasste gemeinsame klinische Bewertungen, wobei die Mitgliedstaaten auf gemeinsame Instrumente, Methodiken und Verfahren zurückgreifen sollten. Die Zusammenarbeit sollte umfassen:
1. Gemeinsame klinische Bewertungen innovativer Technologien.
2. Wissenschaftliche Konsultationen, damit die Entwickler den Rat der HTA-Behörden einholen können.
3. Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien zur Erkennung erfolgversprechender Technologien.
4. Weitere Zusammenarbeit in anderen Bereichen. Die Bewertung nichtklinischer, z. B. wirtschaftlicher, sozialer und ethischer Aspekte einer Gesundheitstechnologie, sowie Preis- und Erstattungsfestlegungen sollen aber in der Zuständigkeit der einzelnen EU-Mitglieder bleiben.

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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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