Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

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Wirtschaftsministerkonferenz unterstützt KMU

(MTD/13.7.2018) Baden-Württembergs Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut verwies bei der Wirtschaftsministerkonferenz am 28. Juni im Saarland wegen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf die Gefahr eines Firmensterbens bei klein- und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen. Grund: Ein erheblicher finanzieller und personeller Mehraufwand.

Die Wirtschaftsministerkonferenz fasste folgende Beschlüsse: Insbesondere wegen der KMU sollte sich die Bundesregierung aktiv in den Prozess der Weiterentwicklung des Rechtsrahmens durch die EU-Kommission einbringen. Dazu gehörten eine Verlängerung der geltenden Übergangsfristen für die MDR und die IVDR (Mai 2020 bzw. Mai 2022) und eine deutliche Reduzierung der Anforderungen bei der Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte.

Auf nationaler Ebene sollten keine zusätzlichen Verschärfungen bei der nationalen Implementierung der MDR vorgenommen werden und eine kritische Prüfung der entsprechenden Rechtsakte hinsichtlich der Umsetzbarkeit durch KMU stattfinden. Weiter sollten auf nationaler Ebene im Rahmen des Strategieprozesses Medizintechnik, eine Unterstützung bei der Schaffung von Infrastruktur, personellen Ressourcen für klinische Studien sowie eine Erweiterung des Methodenspektrums bei klinischen Studien entwickelt werden.

Die Beschlüsse der Wirtschaftsministerkonferenz sind unter dem Kurzlink https://bit.ly/2KPCAJS abzurufen

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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).

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