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MTDialog Juli 2015

MEDIZINTECHNIK MTD 7/201584 MT-INFO Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensi- cherheit weiter zu erhöhen. Das ist ein Fazit der MedInform-Konferenz „Aktu- elle Entwicklungen im Medizinproduk- terecht“ im Frühjahr in Bonn. Industrie- und TÜV-Vertreter forderten, dass die sog. unangekündigten Audits (UAA) als Teil des regulären Auditzyklus in Medtech-Unternehmen anerkannt werden sollten. Damit würden büro- kratische sowie finanzielle Hürden abgebaut. B ei der Zulassung von Medizinpro- dukten sei mehr Bürokratie nur dann gerechtfertigt, wenn sie nachweislich die Patientensicherheit erhöhe. Dies sei eher durcheineVerbesserungdesbestehenden Systems als durch ein zentralisiertes Zu- lassungssystemzurealisieren,soSusanne Conze, Leiterin des Referates Medizin- produktesicherheit im Bundesgesund- heitsministerium. Benannte Stellen auf einem einheitlichen Niveau Die 2013 in Kraft gesetzte EU-Durch- führungsverordnung zeige erste Erfolge, da die Anzahl der Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte europa- weit zurückgehe. In den Mittelpunkt der Zulassung rückten hingegen höhere An- forderungen durch klinische Prüfungen. Es sei wichtig, sicherzustellen, dass alle Benannten Stellen in Europa auf einem einheitlich hohen Niveau arbeiten. FürbestimmteProdukte,insbesondere Implantate, müsse die Datenlage bei der klinischen Bewertung verbessert wer- den. Gebraucht würden produktspezifi- sche Anforderungen, die auch konkrete Vorgaben für die Durchführung von kli- nischen Prüfungen beinhalten. Diese müssten EU-weit einheitlich als Beurtei- lungsmaßstäbe im Rahmen der Konfor- mitätsbewertung von Herstellern, Be- nannten Stellen und Überwachungs- behörden herangezogen werden. Notwendig seien ebenfalls eine strin- gentere Nachmarktbeobachtung und eine koordinierte und qualitätsgesicher- te Marktüberwachung durch die Behör- den der Mitgliedstaaten. Conzes Fazit: „Es geht sehr stark in Richtung höhere Anforderungen an klinische Prüfungen – und das geht nicht umsonst!“ Unangekündigte Audits helfen bei Prozessoptimierung Unangekündigte Audits aus der Sicht einer Benannten Stelle beleuchtete Die- ter Eckert, Director Medical Affairs bei der TÜV Süd Product Service GmbH in München. Nach einem Jahr der Umset- zung und bisher rund 350 UAAs durch denTÜV Süd resümiert Eckert:„Das ging bisher immer gut über die Bühne.“ Kontrollen bei Medizinprodukten funktionieren Unangekündigte Audits im Fokus Rund 85 Teilnehmer kamen zur Konferenz. Laut Susanne Conze vom Bundesgesund- heitsministerium steigt das Niveau bei den Benannten Stellen.

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