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MTDialog Juli 2015

85 MEDIZINTECHNIK MTD 7/2015 MT-INFO 55 Prozent der Audits wurden in Asien, 25 Prozent in Europa und 20 Prozent in den USA durchgeführt. Bei 70 Prozent der Audits wurden kleinere Abweichun- gen, bei 10 Prozent Abweichungen und bei 20 Prozent keine Abweichungen fest- gestellt. 34 Prozent der Abweichungen rührten aus der Produktion, 21 Prozent aus der Beschaffenheit des Produktes und 20 Prozent aus dessen Nachverfolg- barkeit. Eckert folgerte daraus, dass die UAAs sinnvoll seien und den Unterneh- men helfen, ihre Prozesse zu optimieren. Eckert und seineTeams hätten„bisher keine großen Probleme erlebt“. Auch an Akzeptanz mangele es in den überprüf- ten Unternehmen nicht, da die UAAs das Ziel verfolgten, die Patientensicherheit zu erhöhen. Die Audits seien für die Un- ternehmen auch ein guter Ansatz, die eigenen Prozesse zu reflektieren und an- zupassen, um die Abläufe alles in allem reibungsloser zu machen. Zudem könne so das Niveau in der EU insgesamt ange- hoben werden, auch im Zuge einer Har- monisierung der Audit-Prozesse unter den Benannten Stellen. Zur Optimierung schlug Eckert vor, die UAAs als Teil des regulären Auditzyklus der Unternehmen anzuerkennen, da sie insbesondere für kleine Hersteller und solche mit multiplen Produkten und Herstellungsstätten besonders ressour- cenaufwendig seien. Auch einzelne De- tailaspektemüsstennachjustiertwerden: So sei es aus seiner Sicht für die Unter- nehmen„nicht praktikabel“, regelmäßig sämtliche Produktionszeiten zu über- mitteln. Auch in Bezug auf die Zulieferer seien die Audit-Prozesse sehr komplex, da die Hersteller hier zusätzlicheVerträge abschließen und Vorkehrungen treffen müssten. Audits führen bei Herstellern zu hohen Kosten Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe bei Medtronic, erläuterte seine Erfahrungen am Bei- spiel eines UAA aus Herstellersicht und unterbreitete Vorschläge, um die „nicht ganz unerheblichen“ Kosten der Audits für die Hersteller zu reduzieren. Ohne dasseinVerdachtsmomentvorliege,müs- seeinHerstellervonKlasse-III-Produkten mit fünf Herstellungsstätten innerhalb von drei Jahren mit 10 UAAs und 15 Audits des QM-Systems rechnen. Sollte ein Un- ternehmen von mehreren Benannten Stellen überwacht werden, multipliziere sich die Anzahl der Audits entsprechend. Um dies zu begrenzen, sollte, unab- hängig von der Produktklasse, innerhalb von drei Jahren nicht mehr als ein UAA zwingend vorgeschrieben werden. Kurz- fristig sollte die UAA-Frequenz bei Her- stellern mit mehreren Fertigungsstätten nach einheitlichen Regeln für alle Be- triebsstätten eingegrenzt werden. Mittel- fristigsolltedasinnerhalbvondreiJahren zwingend vorgeschriebene UAA in das jährliche Auditprogramm integriert und die entsprechende Produktselektion möglichst kostensparend durchgeführt werden. Dazu sollten die Tests beim Her- steller direkt und nicht extern erfolgen. Zudem stellten die UAAs einen signifi- kanten administrativen Aufwand für die HerstellervonMedizinproduktendar,ins- besondere in Bezug auf UAA-spezifische Abmachungen mit kritischen Zulieferern und Unterauftragnehmern, die mitunter selbst keine Medizinprodukte herstellen. Wilkeplädiertedafür,dassUAAsbeiLiefe- ranten nur im begründeten Verdachtsfall erfolgenundVerträgemitkritischenLiefe- ranten und Unterauftragnehmern nicht von den Benannten Stellen eingefordert werden. Darüber hinaus sollten Informa- tionen zu Fertigungszeiten für bestimmte Produkte den Benannten Stellen nicht ge- meldet werden müssen. ‹ Weltindex Medizintechnik erreicht Höchststand Der Industrieverband Spectaris errech- net quartalsweise einen Weltmarktindex Medizintechnik, in den Umsatzentwick- lungen von 14 internationalen und bör- sennotierten Unternehmen der Branche einfließen (Deutschland 7, USA 4, Nie- derlande, Schweden und Großbritannien je 1). Mit einem Wert von 121,3 Punkten erreichte er im 4. Quartal 2014 einen neuen Höchststand seit dem Jahr 2011 und liegt 5,9 Punkte über demVergleichs- wert von 2013 und 7,8 Punkte über dem 3. Quartal 2014. In der Zusammensetzung des Index gab es zudem Veränderungen: Da UMS nicht mehr börsennotiert ist, wurde die Firma herausgenommen (auch rückwir- kend). Und weil Covidien an Medtronic verkauft wurde (wirksam erst ab 1. Quar- tal 2015), kam Medtronic ebenfalls rückwirkend in den Index. ‹ BME und GS1 kooperieren Der Bundesverband Materialwirtschaft, Einkauf und Logistik e.V. (BME) für Ein- käufer und Logistiker und GS1 Germany haben eine Kooperation vereinbart. Den Krankenhäusern sollen durch die Zusam- menarbeit mehr Effizienz und Kosten- senkungen ermöglicht werden. Dabei geht es um den Einsatz von GS1-Stan- dards. Um die Leistungsfähigkeit opti- mieren zu können, wird den Kranken- häusern angeboten, Gesundheitsstruktu- ren und -prozesse näher zu beleuchten. GS1 Germany unterstützt Unterneh- men dabei, moderne Kommunikations- und Prozess-Standards in der Praxis an- zuwenden und damit die Effizienz ihrer Geschäftsabläufe zu verbessern. Das Unternehmen ist in Deutschland u. a. für das weltweit überschneidungsfreie GS1-Artikelnummernsystem zuständig – die Grundlage des Barcodes. Darüber hinaus fördert GS1 Germany die An- wendung neuer Technologien zur voll- automatischen Identifikation von Ob- jekten (EPC/RFID) und zur standardi- sierten elektronischen Kommunikation (EDI). ‹ Unangekündigte Audits bringen den Unternehmen auch Nutzen, so Dieter Eckert vom TÜV Süd. Vor einer inflatio- nären Zahl von Audits und deren erheblichen Kosten warnte Dr. Joachim Wilke von Medtro- nic.

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