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MTDialog Juli 2015

94 MEDIZINTECHNIK MT-INTERNATIONAL Viele Hersteller von Medizinprodukten fragen sich seit der Einführung des neuen UDI-Systems zur eindeutigen Gerätekennung, wie die neuen Vor- schriften am effizientesten umgesetzt werden können. Das Beratungsunter- nehmen Emergo hat sieben wichtige Faktoren identifiziert, die Unternehmen bei der Umsetzung ihrer UDI-Compli- ance-Projekte beachten sollten. Ausnahme für Einweg und Implantate 1. Ist bei meinem Produkt die „direkte Kennzeichnung“ mit der UDI-Nummer erforderlich? Dies hängt vom Produkttyp ab, da alle Medizinprodukte, die mehrfach verwen- det werden können oder die vor einem erneuten Einsatz wiederaufbereitet wer- den, mit der UDI-Nummer direkt ge- kennzeichnet werden müssen. Die FDA gibt in denVorschriften an, dass implan- tierbare Produkte nicht direkt kenn- zeichnungspflichtig sind. Einwegpro- dukte müssen ebenfalls nicht direkt mit der UDI-Nummer auf dem Produkt ge- kennzeichnet werden. 2. An welchem Teil der Verpackung muss die UDI auf den Etiketten aufgeführt werden? Die UDI-Nummer muss auf jeder Ver- packungsebene bis zum Versand auf- scheinen, wobei die UDI-Nummer nicht auf dem Versandkarton oder der Palette angegeben werden muss. Es ist jedoch wichtig, dass die UDI für den Benutzer an allen Einsatzpunkten verfügbar ist. Zum Beispiel muss ein Karton mit zehn Einheiten, der in einem Regal platziert ist, die UDI-Nummer ebenso aufweisen wie die einzelne Einheit, die am Kran- kenbett verwendet wird. 3. Wo bekomme ich diese UDI-Nummer? Derzeit sind drei Behörden von der FDA zur Ausstellung des Gerätekennungsteils (Device Identifier, DI) der UDI-Nummer akkreditiert. Die Gerätekennung setzt sich aus einem eindeutigen Identifikator für das Unternehmen und einer eindeu- tigen Nummer für jedeVersion bzw. jedes Modell des Produkts zusammen. Wenn ein Unternehmen zehn verschiedene Modelle oder Versionen eines Produkts herstellt, würden diese zehn verschiedene DI-Nummern bekommen. Die UDI-Nummer besteht dann aus der Gerätekennung und der Produkti- ons-ID, die Informationen wie Chargen- nummer, Seriennummer oder Ablaufda- tum enthält. Die FDA weist die UDI nicht zu, denn diese Nummer wird von der ausstellenden Behörde vergeben und danach in die globale UDI-Datenbank (Global Unique Device Identification Database, GUDID) eingegeben. Der Weg zum GUDID-Konto 4. Wie bekomme ich ein Konto von der FDA für die GUDID-Datenbank? Derzeit vergibt die FDA GUDID-Konten nur auf Anfrage per E-Mail. Das heißt, ein Unternehmen muss über die FDA- Website ein GUDID-Konto anfordern und danach ein Formular ausfüllen, das die FDA dem Antragsteller zusendet. Nach Übermittlung des ausgefüllten Formulars per E-Mail an die FDA prüft die FDA die Antragsdaten und sendet eine E-Mail mit den GUDID-Kontoinfor- mationen zurück an den Antragsteller. Anders ausgedrückt: Bei der GUDID- Datenbank kann man sich nicht einfach „registrieren“,umeinKontoeinzurichten. Die FDA schränkt die Anzahl der Konten derzeit ein, während sie das GUDID- System einrichtet und aufbaut. Nur Her- steller von Produkten der Klasse III, von lebenserhaltenden und lebensunterstüt- zendenProduktenerhaltenGUDID-Kon- ten.HerstellervonProduktenderKlassen II oder I können derzeit kein GUDID- Konto eröffnen. Diesbedeutetjedochnicht,dassUnter- nehmen ihre Gerätekennung nicht von der ausstellenden Behörde erhalten kön- nen und die UDI-Nummer auf ihre Ver- packungen drucken können. Sie können nur derzeit diese Informationen nicht in die GUDID-Datenbank eintragen. 5. Müssen wir das Datumsformat auf unseren Etiketten ändern? Die FDA schreibt vor, dass das Datums- format JJJJ-MM-TT für alle Datumsan- gabenaufderProduktetikettierungwiefür Ablaufdaten oder Herstellungsdaten ver- wendet werden muss. Wenn ein Unter- nehmen derzeit das Format MM-TT-JJJJ oder MM-JJJJ verwendet, muss dies zur Einhaltung der Vorschriften geändert werden. Diverse Formen von Barcodes 6. Es gibt viele Arten von Barcodes, welche Art muss ich verwenden? Die FDA hat klargestellt, dass Techniken zur automatischen Identifikation und Datenerfassung (AIDC) wie Barcodes MTD 7/2015 Wissenswertes zum neuen System in den USA FAQs zu UDI von Richard Vincins, Vice President, Quality Assurance Consulting, Emergo Foto:Fotolia

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