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MTDialog Juli 2015

95 MEDIZINTECHNIKMT-INTERNATIONAL/ARZT „technologieneutral“ sind, d. h., es gibt für alle Etikettierungsmethoden eine passendeTechnologie.EinUnternehmen muss ermitteln, welche Art von Barcode oder sonstige AIDC-Technologie am bes- ten für das Produkt und die Kunden ist. Ein Produkt der Klasse III mit einer langen UDI-Nummer und einer kleinen VerpackungkannzumBeispielmiteinem 2D-Matrix-Barcode versehen werden, damit dieser auf das Etikett passt. Ein Produkt der Klasse II mit einem großen Etikett, das an Arztpraxen mit kleinen Barcodelesern verkauft wird, sollte einen linearen Barcode des Typs GS1-128 auf der Verpackung aufweisen. 7. Benötige ich außer einer UDI-Num- mer noch etwas? Wie bei allenVorschriften scheint es eine endlose Reihe von Aufgaben zu geben, die erfüllt werden müssen. Das Qua- litätsmanagementsystem muss aktuali- siert werden, um alle Vorschriften zum UDI-Nummernmanagement zu erfüllen. Dies umfasst z. B. eine Bewertung der Auswirkung von Verpackungs- oder Eti- kettenänderungenimRahmendesÄnde- rungsauftragsverfahrens, um die Vor- schriften zu erfüllen. Die Verfahren bei Kundenbeschwerden undVorkommnis- sen müssen sicherstellen, dass die UDI- Informationen erfasst werden. Ein allgemeines Dokumentationsver- fahren sollte das Management der UDI- Nummern erfassen, auch die Schritte zum Erhalt der Nummer, das Hinzufügen von neuenVersionen oder Modellen und die Einstellung von alten Versionen oder Modellen. Es wird empfohlen, dass der UDI-Prozess ins gesamte QM-System eingebunden wird, da viele Bereiche, wie Etikettierung, Lieferantenmanagement, Produktverlaufsdaten,Beschwerden und Rückrufaktionen, davon betroffen sind. Die Umsetzung des UDI-Verfahrens ist für US-Medizinprodukteunterneh- men komplex und zeitintensiv. Emergo bietet zusätzliche Ressourcen zu den UDI-Vorschriften in den USA und Blog- Posts zur UDI-Compliance und Ausnah- men von den UDI-Vorschriften. Quelle: Emergo Weitere Informationen: www.emergogroup.com/services/ united-states/udi-consulting-training MTD 7/2015 i D ie Deutsche Radiologienetz AG (DeRaG) hat begonnen, ihr „genos- senschaftliches“ Praxisführungs-Modell umzusetzen. Die DeRaG übernahm mit der Conradia in Hamburg, der Diagnos- tik München sowie der Klinik Kloster- straße in Neumünster zwei radiologisch- nuklearmedizinische MVZ sowie eine Trägerklinik.AndeninsgesamtachtMVZ- Standorten, davon sieben in und um Hamburg, arbeiten 33 Ärzte und rund 180 weitere Mitarbeiter mit 25 Großgerä- ten und generieren einen Jahresumsatz von rund 21 Mio. Euro. Zudem ist die DeRaG mehrheitlich am European Pre- vention Center Düsseldorf und Berlin (EPC) beteiligt, in dem das internistisch- radiologische Präventionsangebot ge- bündelt wird. Derzeit werden die über- nommenen Einrichtungen bis Herbst 2015 für 16 Mio. Euro umgebaut und mo- dernisiert. Der Geschäftsplan sieht die Übernahme weiterer Praxen und einen Gesamtumsatz in fünf Jahren in Höhe von 100 Mio. Euro vor. Die DeRaG versteht sich als dritter Weg neben der Freiberufler-Praxis auf der einen und industriellen Großinves- toren auf der anderen Seite. Das Eigenka- pitalderDeRaGbeträgtinsgesamt20Mio. Euro. Die absolute Mehrheit haben 150 niedergelassene Radiologen aus 60 Pra- xen sowie ein Teil der angestellten MVZ- Ärzte aufgebracht. Eine Minderheit der Unternehmensanteile hält der Radiolo- giemanagement-Dienstleister Curagita, der die beiden Großpraxen sanierte und indieDeRaGeinbrachte.AlleRadiologen- aktionäre gehören dem von Curagita gemanagtenRadiologienetzDeutschland an, einem Zusammenschluss von 360 unabhängigen Ärzten in 100 Praxen und 70 angeschlossenen Krankenhausabtei- lungen. ‹ DeRaG als genossenschaftliches Radiologen-Modell Shared Services HH Zentrale Abrechnung, Buchhaltung, Personalverwaltung Kauf, Finanzierung, Wartung, Optimierung, Verwertung Outgesourcte Verbundservices von Einkauf bis Marketing Geräte/IT HD Dienstleistung HD MVZ DeRaG Heidelberg Klinik Neumünster Düsseldorf MVZ Hamburg (Mitglieds-) Radiologen, MVZ-Ärzte Curagita

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