Medizintechnik

(06/2020) von Rüdiger Kramme

Eine unbekannte Herausforderung brei­tet sich seit Ende 2019 pandemisch aus: eine neue Variante des Coronavirus (2019-nCoV, SARS-CoV-2), die nicht nur Atemwegserkrankungen – von einer Erkältung über Lungenentzündung bis hin zu schwereren Krankheiten wie SARS – auslöst, sondern auch das Herz-Kreislauf- und Nerven-System sowie Nieren in Mitleidenschaft zieht.

(05/2020) Zwischen Februar und März 2020 führte das Münchner Start-up Climedo Health eine Umfrage zum Stand der EU-MDR-Umset­zung durch. Insgesamt 110 Unternehmen nahmen daran teil, der Großteil (86 %) aus dem deutschsprachigen Raum. Das zentrale Umfrageergebnis überrascht (wohl) nicht: Viele Unternehmen sind noch nicht bzw. schlecht vorbereitet. Das von der EU-Kommission Mitte März angekündigte und am 17. April vom EU-Parlament abgesegnete MDR-Moratorium um ein Jahr sollte also als Chance verstanden werden, die eigene MDR-Strategie noch einmal zu überdenken und die Zügel, wo nötig, anzuziehen.

(04/2020) Der neue Einheitliche Bewertungsmaß­stab (EBM) tritt ab dem 2. Quartal 2020 in Kraft. Bei den Vergütungen gibt es Steigerungen für Gesprächsleistungen; weniger Geld gibt es im Rahmen der Versichertenpauschale und bei wichtigen technischen Leistungen unter Einsatz von Medizintechnik. Bei den wenigen technischen Leistungen, die die Hausärzte im Rahmen der Einzelabrechnungen überhaupt noch erbringen, gibt es u. a. folgende finanzielle Veränderungen, wobei die alten den neuen EBM-Vergütungen in Euro entgegengestellt sind:

(03/2020) Für Aufsehen sorgten Pressemitteilungen der Krankenhaus-Einkaufsorganisationen EKK plus und Agkamed im Herbst 2019, wonach sich die beiden zusammenschließen wollen. Erhofft hat man sich in Köln und in Essen erhebliche Mehrwerte mittels Synergieeffekte. Außerdem werde die größere Einkaufsmacht „einen positiven Einfluss auf die Einkaufskonditionen haben“, wurde seinerzeit prognostiziert.

Am 16. Dezember 2019 legte der EU-Rat dem EU-Parlament ein Corrigendum zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vor. Am 17. Dezember gab es automatisiert grünes Licht vom EU-Parlament, da es innerhalb einer Frist von 24 Stunden keine weitere Abstimmung über das Corrigendum forderte.

(01/2020) Nachdem der Rat der Europäischen Union es vorgelegt hatte, hat am 3.12.2019 der zuständige Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments ein sog. Korrigendum zur europäischen Medical Device Regulation MDR beschlossen (Kurzlink: https://bit.ly/2KXHfeZ, deutsche Version ab Seite 25).

(12/2019) Am 26. Mai 2020 tritt die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft. Daher müssen auf nationaler Ebene Gesetzesanpassungen erfolgen. Zum gleichen Zeitpunkt tritt auch die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika in Kraft. Hierfür werden Vorfestlegungen getroffen, die allerdings erst 2022 gültig werden.

(11/2019) Neben den Fähigkeiten des Anwenders von Medizintechnik ist das reibungslose Zusammenspiel verschiedener innovativer, leistungsfähiger Geräte ein wesentlicher Teil moderner Medizin. Dies bringt die zunehmende Verzahnung medizinischer Disziplinen, wie Radiologie und Chirurgie, weiter voran. Gleichzeitig gewinnt diese Verzahnung mit Blick auf eine optimierte Gesundheitsversorgung gerade im OP stark an Bedeutung.

(10/2019) In der Workshop-Reihe „Einschnitte – Einblicke, Medizintechniker und Ärzte im Dialog“ standen im Juli 2019 intelligente Dauerimplantate auf dem Operationsplan. Während live operiert wurde, hatten Medizintechniker im Institut für Klinische Anatomie und Zellanalytik die Gelegenheit, mit Ärzten über neue Ideen für Instrumente und Verfahren zu diskutieren. Außerdem zeigte sich, dass intelligente Dauerimplantate ein spannendes Thema für künstliche Intelligenz (KI) sind.

(09/2019) Besonders unter den Nägeln brennt der Branche u. a. das Thema bislang fehlender Zulassungen von Benannten Stellen im Sinne der Verordnungen.Laut Bundesregierung lagen der Euro­päischen Kommission (Stand 1. Juli 2019) 41 Anträge nach der MDR vor, davon sieben aus Deutschland. Positiv beschieden wurden bislang zwei Anträge nach der MDR (Stand Mitte Juli 2019), davon einer für eine Stelle in Deutschland.

(07/2019) Die produktspezifischen Kosten und Personalaufwendungen für die Medizintechnik-Unternehmen zur Erfüllung der Aufgaben der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind groß. Zu groß für manche Unternehmen. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass Produkte ab 26. Mai 2020 nicht mehr verfügbar sein werden. Dies machen konkrete Kostenberechnungen und Folgenabschätzungen einer Studie im Auftrag des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit und des Sekretariats für Wirtschaft deutlich. Die MDR kostet die Schweizer Unternehmen rund 525 Mio. Franken pro Jahr. Doch zur MDR gibt es auch für die eidgenössischen Unternehmen keine Alternative.

(06/2019) An der Auseinandersetzung mit der zunehmenden Digitalisierung des Firmenalltags sowie ihren Chancen und Risiken kommt auch die ZMT nicht vorbei. Deshalb bildete das Thema auch den Schwerpunkt des ersten Veranstaltungstages. Die Referate hielten für die interessierten Zuhörer Beunruhigendes, Überraschendes und Herausforderndes bereit.

(05/2019)Die Zentralvereinigung medizin-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) hatte Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des ZVEI-Fachverbandes Elektromedizinische Technik, eingeladen, um auf den ZMT-Info-Tagen vom 22. bis 23. März in Hamburg über die Auswirkungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf den medizintechnischen Fachhandel zu berichten. Es stellen sich neue Aufgaben, wenngleich die Auswirkungen auf den Fachhandel bei Weitem nicht so stark wie auf die Hersteller sind.

(04/2019) Geballte Informationen zur Situation der Krankenhäuser gab es beim 20. Münchner Klinik Seminar des Ad Rem Teams München im Februar. Jeder Teilnehmer kam bei der Zwei-Tages-Veranstaltung auf seine Kosten – auch die Lieferanten. Der Themenbogen spannte sich von den aktuellen Rahmenbedingungen des Krankenhaus-Marktes über Krankenhaus-Industrie-Kooperationen, die IT und Medizintechnik in der Anästhesiologie, die Strategien von großen Kliniken bis hin zu Beschaffung und Einkauf. MTDialog konzentriert sich in der Berichterstattung auf drei Referate über Erfolgsfaktoren, Trends und Studienanalysen im Rahmen der Beschaffung.

(03/2019) Für viele ist es ein Massenmarkt mit sieben Siegeln: China. Gewusst wie, sind die Marktvorgaben hinter der großen Mauer allerdings durchschau- und handelbar. Stefan Fischer, der früher für Siemens in China arbeitete, stellte beim Medica Tech Forum als Geschäftsführer der Cisema (China Service Management) mit Standorten in Planegg bei München, Hongkong, Peking, Qingdao, Hangzhou und Shenzhen die Grundzüge für den Zugang von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt vor. Dieser wachse jährlich um rund 20 Prozent.

Die Sanierung/Modernisierung oder gar komplette Neuplanung und -ausstattung eines OPs gehört zu den Königsdisziplinen der Medizintechnik. Hohes Produkt-Know-how in Kombination mit einem hohen Dienstleistungs- und Service-Level sind unerlässlich, um hier als Fachhandelspartner zu punkten. Ein erfolgreicher Player – und das schon seit vielen Jahren – ist hier das Berliner Unternehmen Falk Medizintechnik. Im Gespräch mit MTD erklärt Inhaber Frank-Dietrich Warkalla, warum das so ist.

(02/2019) Die Zahl der Pflegebedürftigen wächst. Gleichzeitig kann die Zahl der Pflegekräfte nicht mit dem Bedarf mithalten. Deshalb hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung Mitte November eine Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet „Robotische Systeme für die Pflege“ veröffentlicht (abrufbar unter: https://bit.ly/2Q90HJA). Sie ist Teil der Hightech-Strategie 2025 der Bundesregierung. Auf der Medica präsentierten Vertreter von BMBF und dem Projektträger VDI/VDE IT sowie drei Forschungsprojekte Hintergründe und erste Projekte. Mit mehr als 50 interessierten Zuhörern stieß das Thema auf breites Interesse.

(01/2019) Das Winterthurer Institut für Gesundheitsökonomie (WIG) hat sich in einer aktuellen Studie einem besonderen Aspekt des Beziehungsgeflechts Krankenhaus/Lieferant gewidmet. Das macht schon der Titel deutlich: „Expertenstudie über die Wahrnehmung des Einkaufsverhaltens von Spitälern aus Sicht der Lieferanten“. Unter den Begriff „Lieferant“ subsumieren die Macher der Studie Hersteller und Händler der Bereiche Pharma, Medizintechnik und Verbrauchsmaterialien. Im Rahmen einer Online-Befragung wurden 695 Unternehmen der Bereiche Pharma, Medizintechnik und Verbrauchs­materialien zu ihren Geschäftsbeziehungen zu Krankenhäusern und deren Einkaufsverhalten befragt. Die Ergebnisse wurden anschließend deskriptiv ausgewertet und interpretiert.

(12/2018) Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gefährdet die Existenz der Medizintechnik-Firmen und untergräbt die Patientenversorgung. Dies war der Tenor einer Veranstaltung des Fraunhofer ITEM unter Einbeziehung von Experten kleiner und mittlerer Unternehmen, des Dachverbandes DGBMT, des Industrieverbandes BVMed, Acatech und der GMM im VDE. Insbesondere die kleinen und mittleren Firmen, die 93 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen ausmachen, stünden vor kaum über­windbaren Herausforderungen. Auch für Investoren werde es unattraktiv in Medizintechnik-Entwicklungen zu investieren.