Medizintechnik

(12/2020) Die Fa. KaWe ist ein Traditionsunternehmen mit Kleingeräten für die medizinische Diagnose. Das Unternehmen steht stellvertretend für den deutschen Gründer- und Entwicklergeist in der Medizintechnik. Alte Werte, moderne Technik, so lautet das Fazit der MTD-Redaktion bei einem Besuch der Firma, die von Regina Kirchner-Gottschalk in der vierten Generation geführt wird.

(12/2020) von Jan Badorrek und Julia Pernice, Consultants Significon AG/Mainz

Nach verschiedenen Skandalen in den vergangenen Jahren mit defekten Medizinprodukten sollte mit einer Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (MDD) eine bessere Sicherheit von Medizinprodukten und deren Überwachung gewährleistet werden. Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) kommen daher eine Vielzahl von Änderungen auf die Unter­nehmen zu. Die Autoren listen wichtige Neuerungen auf und geben Handlungsempfehlungen.

(11/2020) Die Medizintechnikbranche leidet unter pandemiebedingten Umsatzeinbrüchen, überbordenden regulatorischen Anforderungen und mangelnder Wertschätzung durch Öffentlichkeit und Politik. Das zeigen die Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2020. Neben den Problemen haben die Medizintechnikunternehmen gerade jetzt aber auch vieles zu bieten – unter anderem eine Lösung zur Einrichtung einer nationalen Reserve.

(10/2020) Das Software-Unternehmen Climedo Health GmbH in München befragte bis Ende August 2020 rund 100 Unternehmen zu den wahren Kosten der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Erforscht wurde, wie viel Zeit, Geld und Personal­ressourcen die Unternehmen aufwenden. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer hinsichtlich der klinischen Datenerfassung und Datenerhebung zur Marktüber­wachung befragt. Fazit: Die Hälfte aller befragten Unternehmen, davon 77 Prozent Medizinprodukte-Hersteller, glauben, dass die Erfüllung der neuen Anforderungen mehr als 5 Prozent ihres Jahresumsatzes verschlingt.

(09/2020) von Hans-Peter Bursig (ZVEI-Fachverbandsgeschäftsführer Elektromedizinische Technik)

Am 1. Juli 2020 hat Deutschland für sechs Monate die EU-Ratspräsidentschaft übernommen. Dazu gehört auch der Vorsitz im Rat der EU-Gesundheitsminister. Mit dem Beginn der Sars-CoV-2-Pandemie sind Fragen der Gesundheitsversorgung in Europa und Fragen der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und Arzneimitteln deutlich in den Fokus der Aufmerksamkeit gerückt. 

(08/2020) Das Deutsche Krankenhausinstitut (DKI) hat Anfang Juni für die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) eine repräsenta­tive Krankenhausbefragung durchgeführt. Damit sollte u. a. die Situation bei persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) untersucht werden.

(06/2020) von Rüdiger Kramme

Eine unbekannte Herausforderung brei­tet sich seit Ende 2019 pandemisch aus: eine neue Variante des Coronavirus (2019-nCoV, SARS-CoV-2), die nicht nur Atemwegserkrankungen – von einer Erkältung über Lungenentzündung bis hin zu schwereren Krankheiten wie SARS – auslöst, sondern auch das Herz-Kreislauf- und Nerven-System sowie Nieren in Mitleidenschaft zieht.

(05/2020) Zwischen Februar und März 2020 führte das Münchner Start-up Climedo Health eine Umfrage zum Stand der EU-MDR-Umset­zung durch. Insgesamt 110 Unternehmen nahmen daran teil, der Großteil (86 %) aus dem deutschsprachigen Raum. Das zentrale Umfrageergebnis überrascht (wohl) nicht: Viele Unternehmen sind noch nicht bzw. schlecht vorbereitet. Das von der EU-Kommission Mitte März angekündigte und am 17. April vom EU-Parlament abgesegnete MDR-Moratorium um ein Jahr sollte also als Chance verstanden werden, die eigene MDR-Strategie noch einmal zu überdenken und die Zügel, wo nötig, anzuziehen.

(04/2020) Der neue Einheitliche Bewertungsmaß­stab (EBM) tritt ab dem 2. Quartal 2020 in Kraft. Bei den Vergütungen gibt es Steigerungen für Gesprächsleistungen; weniger Geld gibt es im Rahmen der Versichertenpauschale und bei wichtigen technischen Leistungen unter Einsatz von Medizintechnik. Bei den wenigen technischen Leistungen, die die Hausärzte im Rahmen der Einzelabrechnungen überhaupt noch erbringen, gibt es u. a. folgende finanzielle Veränderungen, wobei die alten den neuen EBM-Vergütungen in Euro entgegengestellt sind:

(03/2020) Für Aufsehen sorgten Pressemitteilungen der Krankenhaus-Einkaufsorganisationen EKK plus und Agkamed im Herbst 2019, wonach sich die beiden zusammenschließen wollen. Erhofft hat man sich in Köln und in Essen erhebliche Mehrwerte mittels Synergieeffekte. Außerdem werde die größere Einkaufsmacht „einen positiven Einfluss auf die Einkaufskonditionen haben“, wurde seinerzeit prognostiziert.

Am 16. Dezember 2019 legte der EU-Rat dem EU-Parlament ein Corrigendum zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vor. Am 17. Dezember gab es automatisiert grünes Licht vom EU-Parlament, da es innerhalb einer Frist von 24 Stunden keine weitere Abstimmung über das Corrigendum forderte.

(01/2020) Nachdem der Rat der Europäischen Union es vorgelegt hatte, hat am 3.12.2019 der zuständige Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments ein sog. Korrigendum zur europäischen Medical Device Regulation MDR beschlossen (Kurzlink: https://bit.ly/2KXHfeZ, deutsche Version ab Seite 25).

(12/2019) Am 26. Mai 2020 tritt die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft. Daher müssen auf nationaler Ebene Gesetzesanpassungen erfolgen. Zum gleichen Zeitpunkt tritt auch die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika in Kraft. Hierfür werden Vorfestlegungen getroffen, die allerdings erst 2022 gültig werden.

(11/2019) Neben den Fähigkeiten des Anwenders von Medizintechnik ist das reibungslose Zusammenspiel verschiedener innovativer, leistungsfähiger Geräte ein wesentlicher Teil moderner Medizin. Dies bringt die zunehmende Verzahnung medizinischer Disziplinen, wie Radiologie und Chirurgie, weiter voran. Gleichzeitig gewinnt diese Verzahnung mit Blick auf eine optimierte Gesundheitsversorgung gerade im OP stark an Bedeutung.

(10/2019) In der Workshop-Reihe „Einschnitte – Einblicke, Medizintechniker und Ärzte im Dialog“ standen im Juli 2019 intelligente Dauerimplantate auf dem Operationsplan. Während live operiert wurde, hatten Medizintechniker im Institut für Klinische Anatomie und Zellanalytik die Gelegenheit, mit Ärzten über neue Ideen für Instrumente und Verfahren zu diskutieren. Außerdem zeigte sich, dass intelligente Dauerimplantate ein spannendes Thema für künstliche Intelligenz (KI) sind.

(09/2019) Besonders unter den Nägeln brennt der Branche u. a. das Thema bislang fehlender Zulassungen von Benannten Stellen im Sinne der Verordnungen.Laut Bundesregierung lagen der Euro­päischen Kommission (Stand 1. Juli 2019) 41 Anträge nach der MDR vor, davon sieben aus Deutschland. Positiv beschieden wurden bislang zwei Anträge nach der MDR (Stand Mitte Juli 2019), davon einer für eine Stelle in Deutschland.

(07/2019) Die produktspezifischen Kosten und Personalaufwendungen für die Medizintechnik-Unternehmen zur Erfüllung der Aufgaben der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind groß. Zu groß für manche Unternehmen. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass Produkte ab 26. Mai 2020 nicht mehr verfügbar sein werden. Dies machen konkrete Kostenberechnungen und Folgenabschätzungen einer Studie im Auftrag des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit und des Sekretariats für Wirtschaft deutlich. Die MDR kostet die Schweizer Unternehmen rund 525 Mio. Franken pro Jahr. Doch zur MDR gibt es auch für die eidgenössischen Unternehmen keine Alternative.

(06/2019) An der Auseinandersetzung mit der zunehmenden Digitalisierung des Firmenalltags sowie ihren Chancen und Risiken kommt auch die ZMT nicht vorbei. Deshalb bildete das Thema auch den Schwerpunkt des ersten Veranstaltungstages. Die Referate hielten für die interessierten Zuhörer Beunruhigendes, Überraschendes und Herausforderndes bereit.

(05/2019)Die Zentralvereinigung medizin-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) hatte Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des ZVEI-Fachverbandes Elektromedizinische Technik, eingeladen, um auf den ZMT-Info-Tagen vom 22. bis 23. März in Hamburg über die Auswirkungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf den medizintechnischen Fachhandel zu berichten. Es stellen sich neue Aufgaben, wenngleich die Auswirkungen auf den Fachhandel bei Weitem nicht so stark wie auf die Hersteller sind.