Benannte Stellen nach MDR

Im Zuge der europäischen Medical Device Regulation MDR sind inzwischen 34 Benannte Stellen in 15 Ländern akkreditiert worden. Sie sind die maßgeblichen Institutionen für die Zulassung von Medizinprodukten in der EU. Jüngst kam die italienische Stelle Ente Certifcazione Macchine SRL aus Valsamoggia (BO) hinzu. Damit ist Italien nun mit 9 Stellen führend, vor Deutschland mit 8. In den Niederlanden befinden sich 3, in Finnland und Polen je 2 Benannte Stellen. Die übrigen verteilen sich auf 10 Länder. Branchenverbände bemängeln immer wieder, dass es noch zu wenige Benannte Stellen für die Umsetzung der MDR gibt.

 

Belgien

SGS Belgium NV

Deutschland

Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH

DEKRA Certification GmbH

DQS Medizinprodukte GmbH

MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH

MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH

TÜV NORD CERT GmbH

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

TÜV SÜD Product Service GmbH

Finnland

Eurofins Expert Services Oy

SGS FIMKO OY

Frankreich

GMED SAS

Irland

National Standards Authority of Ireland (NSAI)

Italien

Bureau Veritas Italia S.P.A.

CERTIQUALITY S.r.l.

Ente Certifcazione Macchine SRL

Eurofins Product Testing Italy S.r.l.

IMQ Istituto Italiano del Marchio di Qualità S.P.A.

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'

ITALCERT SRL

KIWA CERMET ITALIA S.P.A.

TUV Rheinland Italia SRL

Kroatien

UDEM Adriatic d.o.o.

Niederlande

BSI Group The Netherlands B.V.

DEKRA Certification B.V.

Kiwa Dare B.V.

Norwegen

DNV Product Assurance AS

Polen

Polskie Centrum Badan I Certyfikacji S.A.

TUV Nord Polska Sp. z o.o

Schweden

Intertek Medical Notified Body AB

Slowakei

3EC International a.s.

Slowenien

Slovenian Institute of Quality and Metrology SIQ

Spanien

Centro Nacional de Certification de Productos Sanitarios

Ungarn

CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.

Fotos: Ray / Fotolia 

Stand: 14.10.2022